赛默飞色谱及质谱
【药典】辅料-iCAP RQ ICPMS 分析注射液与药用玻璃容器的相容性
检测样品：注射剂
检测项目：分析注射液与药用玻璃容器的相容性
方案概述：待分析元素种类确定：本方法以低硼硅玻璃安瓿瓶为药用玻璃容器的相容性研究为例，进行系统研究。
根据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》要求，药品研发及生产企业需要对药品与玻 璃包装容器的相容性进行系统、规范研究，在药品研发初 期对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行 确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装 容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。玻璃容器的相容性研究一般包括玻璃容器对药品质量的影 响和药品对玻璃容器内表面的影响两个方面。元素分析方法主要集中在玻璃容器对药品质量的影响方面。而不同材料组成的玻璃容器和不同性质的药品都会影响最终实验方案的确定。
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