【药典】生物药-Vanquish Duo多中心二维在线除盐串联高分辨质谱对司美格鲁肽药物杂质进行鉴定

化学合成多肽是介于小分子化学药物和蛋白质药物之间的一 类药物，与小分子化学药物相比，其在制备工艺、结构确证 和质量研究等方面均具有特殊性。多肽药物的工艺杂质一般 包括氨基酸缺失、取代或插入肽、截断肽、异构体等；降解 杂质一般包括乙酰化杂质、脱酰胺杂质、二硫键错配杂质、 氧化杂质、消旋体、β- 消除杂质、低聚物等。欧洲药典将多 肽药物相关杂质的报告限、鉴定限和界定限分别规定为 0.1%、 0.5% 和 1.0%。FDA 规定多肽类化学仿制药（胰高血糖素、 利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽）的鉴定限和界 定限分别为 0.1% 和 0.5%，其他多肽药物遵循具体问题具体 分析的原则 [1]。2023 版《化学合成多肽药物药学研究技术指 导原则（试行）》规定多肽相关杂质的报告限、鉴定限和质 控限为 0.1%、0.5% 和 1.0%。若发现多肽药物杂质存在安全 性隐患，应适当收紧杂质限度要求。

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