【药典】辅料-Orbitrap超高分辨质谱表征药用辅料聚山梨酯（吐温）的成分

检测样品：药用辅料聚山梨酯

检测项目：成分

方案概述：本文使用赛默飞静电场轨道阱超高分辨质谱Orbitrap Exploris 120与液相色谱联用，分析了不同类型的吐温样品，采用Polymer Studio药用辅料数据处理软件对采集数据进行处理，实现了对待测样品中吐温成分的快速准确表征。在此基础上，进一步比较了不同来源样品间的差异。本方案操作简单方便，结果细致准确，对于药用辅料吐温及其含吐温的药物制剂的研发、表征、质控均有帮助。

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更新时间2025年09月24日

上传企业赛默飞色谱及质谱

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方案详细说明相关产品清单

聚山梨酯（Polysorbate），亦称吐温（Tween），是一类非离子型的表面活性剂，为聚氧乙烯脱水山梨醇的脂肪酸酯，其脂肪酸链构成了疏水部分，聚氧乙烯链构成了亲水部分。由于其良好的表面活性、稳定性、生物相容性以及低毒性和低成本，吐温被广泛用作中药、化药、生物药等的乳化剂、增溶剂、湿润剂、分散剂和稳定剂。基于脂肪酸链的不同、酯化程度的不同、聚氧乙烯（POE）聚合度的不同以及脱水山梨醇的异构，可以衍生出成百上千种不同的结构（图1）。实际应用中，不存在所谓吐温的“纯品“，而是以上各系列成分的混合物。混合物中各成分的结构和相对含量均能够影响制剂的性能甚至安全性。因此，对吐温成分的详细表征在相关产品的研发和生产过程中十分必要。然而，由于吐温的组成复杂，各成分的结构也相近，使得对每一个成分的详细表征较为困难。目前采用的分析方法有液相色谱连接二极管阵列（DAD）、电喷雾（CAD）、蒸发光散射（ELSD）等不同的检测器直接分析，或者先将脂肪酸链水解再利用气相色谱进行分析。以上方法不仅耗时耗力，而且只能分析样品的整体情况，无法精确得到每种成分的结构和含量。静电场轨道阱质谱（Orbitrap）是一种超高分辨质谱仪，其超高的分辨率（> 120,000）、准确的质量测定（< 1 ppm）和高灵敏度（亚ppb级）能完整地检出吐温中含量各异的不同成分，并对其作出精确区分，再结合超高效液相色谱的分离，可以快速方便地对待测样品中的吐温成分进行完整、准确的表征。

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