【药典】辅料-ISQ7610 GC/MS测定眼药水包材中浸出物环己酮

检测样品：眼药水包材

检测项目：浸出物环己酮

方案概述：本文利用Thermo Scientific™ ISQ7610气相色谱质谱联用仪建立了眼用液体制剂包材中浸出物环己酮的定量分析方法。本方法具有操作简单，灵敏度好，重现性与回收率佳的特点，可为相关领域人员提供参考。

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更新时间2025年09月15日

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方案详细说明相关产品清单

作为医疗器械和药品生产不可少的环节之一，药包材对药品的质量起着十分重要的作用，随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物的研究日益受到全球医药行业的重视[1]。眼用液体制剂在使用时会直接接触人体组织，且眼用液体制剂与其包材发生作用的可能性较高[2]，因此眼用液体制剂包材的相容性研究一直备受关注。环己酮是重要的化工原料，被广泛用作粘接剂用于PVC塑料的生产。环己酮对眼睛、黏膜有刺激作用。部分眼药水包材生产工艺中可能引入环己酮，快速检测眼用制剂包材浸出物环己酮对眼用液体制剂的质量控制具有重要意义。本文利用Thermo Scientific™ ISQ7610气相色谱质谱联用仪建立了眼用液体制剂包材中浸出物环己酮的定量分析方法。本方法具有操作简单，灵敏度好，重现性与回收率佳的特点，可为相关领域人员提供参考。

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