带prepFAST在线自动稀释校准系统的ICP-MS执行USP中元素杂质新规定的优势分析

检测样品：药物

检测项目：元素杂质

方案概述：本研究将集中探讨采用配置有prepFAST在线自动稀释和自动校准样品传输系统的 NexION@300X ICP-MS对不同药物产品中的一组具有毒性作用的元素进行分析时的实际优势。

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更新时间2020年04月10日

上传企业珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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方案详细说明相关产品清单

2012年4月，美国药典（USP）推出了一个全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于测定医药产品中的一组金属污染物。该方法被总结在章节<232>和<233>中，题名为“元素杂质-限值和测试步骤”，取代了章节<231>。章节<231>的方法主要是通过将样品中的重金属离子与硫化物形成沉淀，然后再将其与10ppm铅标准溶液形成的沉淀进行颜色比较，从而完成对重金属总量的测定。虽然这个方法已经被使用超过一百年了，但人们普遍认为它很容易出现错误，并且这种方法对分析人员正确解释颜色的要求很高。

本研究将集中探讨采用配置有prepFAST在线自动稀释和自动校准样品传输系统的NexION®300X ICP-MS对不同药物产品中的一组具有毒性作用的元素进行分析时的实际优势。本文将首先对USP方法进行简要的介绍，并重点关注杂质元素限值和推荐的分析步骤。本研究还将对一些常见的药物产品进行分析，这些产品将涉及主要的服药方式类型：口服、静脉注射和吸入剂型，并列出采用本系统测定的满足USP对该方法验证要求的数据。

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