医用级 药用级阿奇霉素药典标准CDE备案登记号A

药用级阿奇霉素药典标准CDE备案登记号A

根据《中华人民共和国药典》2015年版，阿奇霉素的中国药典质量标准如下： 【外观】白色至类白色结晶性粉末，或白色至类白色结晶性颗粒。 【鉴别】应符合阿奇霉素的特征反应。 【溶解度】 1克样品在20毫升水中溶解，溶液清晰。 【不溶于乙醇】不得超过0.5%。不溶于伯醇，不溶于氯仿，不溶于醚。 【有关物质的检查】【颜色】不得深于标准颜色溶液。 【杂质】总杂质含量不得超过2.0%。单一杂质含量不得超过1.0%。 【水份】不超过3.0%。 【残留溶剂】甲醇、乙酸乙酯的残留溶剂不得超过0.5%。 【重金属】铅的含量不超过0.001%。砷的含量不超过0.0002%。 以上是阿奇霉素的中国药典质量标准。请注意，在具体生产和使用中，可能还会有其他要求和标准，建议参考最新的药品注册批件和相关法规规定。

药用级阿奇霉素药典标准CDE备案登记号A

外用制剂辅料：

二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林(黄/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液体石蜡(轻质/重质)、固体石蜡、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸钠、单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、无水碳酸钠、二甲硅油、依地酸二钠、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(药用)羟苯乙酯(钠)、羟苯丙酯(钠)、羟苯甲酯钠、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓剂基质)、硬脂酸聚烃氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；

供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：

海藻糖(无水/二水)、胆固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠