医用级 医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定

    医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定如下：

醋酸泼尼松龙，本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

    【性状】醋酸泼尼松龙为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

    本品在甲醇、乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

    比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+112°至+119°。

    吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为355~385。

    【鉴别】（1）取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。

    （2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。

    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液临用新制。取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

    系统适用性溶液取泼尼松龙、醋酸氢化可的松与醋酸泼尼松龙各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含10μg，10μg与0.9mg的混合溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35:65）为流动相；检测波长为246nm；进样体积10μl。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000，醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰之间的分离度应大于2.0。

    测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

    限度供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙峰、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01%）的峰忽略不计。

    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

    医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

    对照品溶液取醋酸泼尼松龙对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

    测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】肾上腺皮质激素药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】（1）醋酸泼尼松龙片（2）醋酸泼尼松龙乳膏（3）醋酸泼尼松龙注射液

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