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药用级盐酸丁卡因医药级原料药医用药典级标准新货到了

来源:陕西盘龙翊海医药有限公司   2023年07月17日 11:05  

  药用级盐酸丁卡因是一种用于医疗和药物制备的原料药。盐酸丁卡因具有麻醉、镇痛和止血等药理作用。它可以用于麻醉局部肌肉和神经,用于手术和疼痛管理。

  医药级原料药是一种符合药物生产标准的化学物质。质量可追踪、纯度高、稳定性好等特点使其成为医药工业的重要原料。盐酸丁卡因的医药级原料药具备良好的品质和稳定性,可以用于生产制备各种医用药品。

  医用药典级标准是指药物质量标准的参考书。医用药典级标准规定了药物的质量要求,包括外观、纯度、溶解度、含量等方面。盐酸丁卡因的医药典级标准确保了其质量合格,可以安全有效地应用于临床使用。

盐酸丁卡因4.jpg

  本品为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

  本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在不溶。

  熔点  本品的熔点(通则0612第一法)为147~150℃(升温速率为每分钟1.5℃)。

  【鉴别】(1)取本品约0.1g,加5%醋酸钠溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸铵溶液1ml,即析出白色结晶;滤过,结晶用水洗涤,在80℃干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点约为131℃。

  (2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

  (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

  【检查】酸度  取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。

  溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。

  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加乙醇50ml振摇使溶解,加0.01mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

  【贮藏】密封保存。

  【制剂】注射用盐酸丁卡因


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