供货周期 | 现货 | 规格 | 1千克 |
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应用领域 | 医疗卫生,食品,化工,生物产业 | 主要用途 | 药用原料 |
医药用级胆固醇原料性状级制药批件CDE备案
胆固醇CAS号[57-88-5]
本品系由动物器官提取、精制而得。本品为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算,含胆固醇(C27H46O)不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色片状结晶;无臭。
熔点 本品的熔点(通则0612)为147~150℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-34°至-38°。
(2)取本品约5mg,加醋酐1ml,硫酸1滴,即显粉红色,迅速变为蓝色,后呈亮绿色。
(3)取本品与胆固醇对照品适量,分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲苯(1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
乙醇中不溶物 取本品0.5g,加乙醇50ml,温热使溶解后,静置2小时,不得产生沉淀或浑浊。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.3%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属量不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液(每1ml中含胆固醇0.1mg)20μl,注入液相色谱仪,理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000,重复进样5次,胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%.
测定法 取胆固醇对照品适量,精密称定,分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作为对照品溶液,精密量取各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,相关系数(γ)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液,同法测定,用回归方程计算供试品中胆固醇的含量,即得。
【类别】 药用辅料,乳化剂和软膏基质等。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
医药级胆固醇 原料性状级制药作用
公司主营外用制剂原料药、药用辅料:
二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林(黄/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、乳膏基质、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博润)、
苯扎溴铵、苯扎氯铵、醋酸氢已定、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亚甲基双胍、盐酸盐/聚维酮碘、炉甘石、氧化锌、硼酸、硼砂、尿素、薄荷脑、
冰片、樟脑(合成/天然)、水杨酸、苯甲酸、苯甲酸钠、苯氧乙醇、月桂氮卓酮、液体石蜡(轻质/重质)、固体石蜡、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸钠、
单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、无水碳酸钠、二甲硅油、依地酸二钠、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、
泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(医用)羟苯乙酯(钠)、羟苯丙酯(钠)、羟苯甲酯钠、DL-酒石酸、L-酒石酸、
混合脂肪酸苷油酯(栓剂基质)、硬脂酸聚烃氧40酯、乳膏基质、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博润)、苯扎溴铵、苯扎氯铵、
醋酸氢已定、聚六亚甲基双胍、盐酸盐、聚维酮碘、炉甘石、氧化锌、硼酸、硼砂、尿素、薄荷脑、冰片、樟脑(合成/天然)、水杨酸、苯甲酸、苯甲酸钠、
尿囊素、维生素e油、黑豆馏油十八醇、十六醇、十八十六醇;