医用级 医药用级呋塞米CDE备案原料药典质量标准

    医药用级呋塞米CDE备案原料药典质量标准 如下：

呋塞米，为2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品计算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

    【性状】呋塞米为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

    吸收系数取本品，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为565～595。

    【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml，滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加硫酸铜试液1～2滴，即生成绿色沉淀。

    （2）取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，即显绿色，渐变深红色。

    （3）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。

    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。

    【检查】碱性溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加氢氧化钠试液5ml溶解后，加水5ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    氯化物取本品2.0g，加水100ml，充分振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

    硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

    混合溶剂取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混匀。

    供试品溶液取本品，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-四氢呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20µl。

    系统适用性要求理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。

    测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

    限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

    炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

    重金属取本品0.50g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

    医药用级呋塞米CDE备案原料药典质量标准含量测定方法 如下：

    【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

    【类别】利尿药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）复方呋塞米片

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