医用级 药用级盐酸多西环素CDE备案登记号A

药用级盐酸多西环素CDE备案登记号A 

盐酸多西环素（Doxycycline HCl）是一种广谱抗生素，常用于治疗感染病和炎症性疾病。以下是盐酸多西环素的药典质量标准的一些要点：

1. 外观：应为黄色结晶粉末或结晶体，无异味。

2. 标示：标签上应标明药品名称、规格、生产日期、有效期等信息。

3. 含量测定：盐酸多西环素的含量应在95.0%-102.0%范围内，以盐酸多西环素干燥品计算。

4. 酸度或碱度：pH值应在2.0-3.5之间。

5. 溶解度：应在无色、清澈的水中能够溶解。

6. 有关杂质的限制：药典中对重金属、有机杂质、无机杂质等有一定的限制和检测方法。

7. 水含量：应在3.0%-8.0%之间。

8. 结晶度：应为GV型结晶。

需要注意的是，以上只是一些常见的要求和标准，在具体的药典中可能还会有其他的检验项目和限制要求。在使用盐酸多西环素时，建议严格按照药典的要求进行检验和使用，以确保其质量和安全性。

药用级盐酸多西环素CDE备案登记号A

口服制剂辅料：

药用蜂蜜、麦芽糊精/β环糊精、胶囊用明胶、麦芽糖、糖精钠、香草醛、黄原胶、壳聚糖、山梨醇

、甘露醇(口服/供注)、三氯蔗糖、甜菊糖苷(甜菊素)、阿司帕坦、环拉酸钠、氨丁三醇、乳糖/无水乳糖、

山梨酸、山梨酸钾、聚维酮k30、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素、

二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、可溶性淀粉、聚丙烯酸树脂(IⅢ)

、羟丙基倍他环糊精(口服供注)、二丁基羟基甲苯、

丁基羟基苯甲醚(丁基羟基菌香醚)；

外用制剂辅料：

二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林(黄/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液体石蜡(轻质/重质)、固体石蜡、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸钠、单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、无水碳酸钠、二甲硅油、依地酸二钠、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(药用)羟苯乙酯(钠)、羟苯丙酯(钠)、羟苯甲酯钠、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓剂基质)、硬脂酸聚烃氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；