医用级 药用级甲氨蝶呤CAS号59-05-2CDE备案登记号A

药用级甲氨蝶呤CAS号59-05-2CDE备案登记号A

甲氨蝶呤

Jia'an Dieling

Methotrexate

甲氨蝶呤CAS号：59-05-2

    本品为4-氨基-10-甲基叶酸及结构相似物的混合物，主要成分为L-（ + ）-N-[4-[[（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基]甲氨基]苯

甲酰基]谷氨酸。按无水物计算，含C20H22N3O5应为 98.0%～102.0%。

    【性状】本品为橙黄色结晶性粉末。

    本品在水、乙醇中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在稀盐酸中溶解。

    比旋度  取本品，精密称定，加0.05mol/L碳酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，用2dm的测定管依法测定（

通则0621），比旋度为+19°至+24°。

    【鉴别】 （1）取本品约5mg，加0.5%碳酸铵溶液1ml溶解后，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外

-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与306nm 的波长处有最大吸收，在234nm与262nm的波长处有最小 吸收。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。

    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-7.0%枸橼酸溶液-2.0%无水磷酸氢二钠溶液（8.5：10

：80）（用7.0%枸橼酸溶液或2.0%无水磷酸氢二钠溶液调节pH值至6.0）为流动相；检测波长为302nm。分别取甲氨蝶呤与叶酸，用

流动相溶解并稀释制成每1ml中 备约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲氨蝶呤峰计算不低

于1000，甲氨蝶呤峰与叶酸峰的分离度应大于8.0。

    测定法  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色

谱图；另取甲氨蝶呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】  抗肿瘤药。

    【贮藏】  遮光，密封，在阴凉处保存。

    【制剂】  （1）甲氨蝶呤片（2）注射用甲氨蝶呤盐酸甲氧氯普胺注射液

 药用级甲氨蝶呤CAS号59-05-2CDE备案登记号A

公司主营产品：

谷氨酸钠、肠溶明胶空心胶囊、辛酸、辛酸钠

间甲酚、没食子酸、没食子酸丙酯、尿素、阿尔法环糊精

阿司帕坦、阿拉伯半乳聚糖、阿拉伯胶、纯化水、阿拉伯胶喷干粉

环甲基硅酮、环拉酸钠、苯扎氯铵、苯扎溴铵

苯甲酸、苯甲醇、苯甲酸钠、苯氧乙醇、DL-苹果酸

L-苹果酸、松香、果胶、明胶空心胶囊、果糖

依地酸二钠依地酸钙钠、乳糖、单双硬脂酸甘油酯

单亚油酸甘油酯、单油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯

单糖浆、油酰聚氧乙烯甘油酯、油酸乙酯

油酸山梨坦、油酸钠、泊洛沙姆、组氨酸

枸橼酸、枸橼酸三乙酯、枸橼酸三正丁酯

枸橼酸钠、轻质氧化镁、轻质液状石蜡

氢化大豆油、氢化蓖麻油、氢氧化钠

氢氧化钾、氢氧化铝、氢氧化镁、香草醛

胆固醇、亮氨酸、活性炭（供注射用）、浓氨溶液

盐酸、氧化钙、桉油精、氧化锌

氧化镁、氨丁三醇、倍他环糊精

胶态二氧化硅、胶囊用明胶、粉状纤维素

烟酰胺、烟酸、DL-酒石酸

L（＋）-酒石酸钠、酒石酸钠

海藻酸钠、海藻酸、海藻糖、预胶化羟丙基淀粉

预胶化淀粉、凡士林、黄原胶、黄氧化铁

硅酸钙、硅酸镁铝、硅藻土、甜菊糖苷

脱氢醋酸、羟乙纤维素、脱氧胆酸钠