医药级灭菌注射用水原料药有资质备案批文

医药级灭菌注射用水原料药有资质备案批文

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本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。　　【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。　　【检查】pH值    取本品100ml，加饱和氯化jia溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。　　氯化物、硫酸盐与钙盐    取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。　　二氧化碳    取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。　　易氧化物    取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得*消失。　　硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素    照注射用水项下的方法检查，应符合规定。　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【类别】溶剂、冲洗剂。　　【规格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（冲洗用）　　【贮藏】密闭保存。