【福立仪器】F80气相色谱仪对药品包装 PET瓶中乙醛的测定

前言

药品包装材料（药包材）作为药品的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。药包材挥发性有机物残留来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能全部去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。这些溶剂可能残留于包装材料中。成为潜在的健康风险源。

2025版《中国药典》在药包材质量控制领域进行了系统性升级，最大变化是不以一品一标准的形式收载药包材标准，而是形成“1+4+58”核心架构。9621《药包材通用要求指导原则》为顶层标准，以4大材质指导原则为主体框架，以58项通用检测方法为系统支撑，从而全面完备药包材标准体系，便于与国际药包材体系标准接轨。

福立仪器依托气相色谱仪和气相色谱质谱联用仪分别搭载全自动顶空进样器，参考2025版《中国药典》中4207《药包材溶剂残留量测定法》建立了对应的GC和GC-MS检测方法，对不同材料中多种挥发性有机物残留进行精准检测。为规避健康风险提供有效的检测技术支持，为药品全生命周期质量管理提供核心保障，为用药安全构筑更坚实的防线。

引言

聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)产品中乙醛主要来源于生产过程中原料残留。乙醛被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2类致癌物。PET材料作为药包材使用时，其中残留的乙醛迁移到内容物不仅会使内容物变味，还会影响药品质量甚至导致药品失效，危害人体健康。2025版《中国药典》中新增4208 塑料乙醛测定法，规该方法适用于药品包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)产品中乙醛的测定。福立仪器参考上述方法，以F80气相色谱仪搭配HS930全自动顶空进样器对PET瓶中乙醛残留量进行了精准测定，为药包材质量控制和安全检测提供强有效的数据支撑。

总结

参考药包材检测方法4208塑料乙醛测定法公示稿(第二次)，在允许调整范围内对流速进行优化，建立了塑料乙醛的GC测定方法。结果表明，采用福立F80气相色谱仪和HS930全自动顶空进样器测定乙醛峰形良好，有较好的重现性，能够对样品进行准确定性定量，分离度和灵敏度均满足要求。此方法可为药品包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)产品中的乙醛的测定提供参考。