【福立仪器】F80气相色谱仪对塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定

前言

药品包装材料（药包材）作为药品的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。药包材挥发性有机物残留来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能全部去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。这些溶剂可能残留于包装材料中。成为潜在的健康风险源。

2025版《中国药典》在药包材质量控制领域进行了系统性升级，最大变化是不以一品一标准的形式收载药包材标准，而是形成“1+4+58”核心架构。9621《药包材通用要求指导原则》为顶层标准，以4大材质指导原则为主体框架，以58项通用检测方法为系统支撑，从而全面完备药包材标准体系，便于与国际药包材体系标准接轨。

福立仪器依托气相色谱仪和气相色谱质谱联用仪分别搭载全自动顶空进样器，参考2025版《中国药典》中4207《药包材溶剂残留量测定法》建立了对应的GC和GC-MS检测方法，对不同材料中多种挥发性有机物残留进行精准检测。为规避健康风险提供有效的检测技术支持，为药品全生命周期质量管理提供核心保障，为用药安全构筑更坚实的防线。

引言

氯乙烯单体被国际癌症研究机构（IARC）列为1类致癌物，长期接触或摄入可能引发肝血管肉瘤等恶性肿瘤。偏二氯乙烯单体其毒性研究表明对肝脏、神经系统存在潜在损害。这两种单体均可能从药品包装材料如聚氯乙烯（PVC）输液瓶、聚偏二氯乙烯（PVDC）涂层中迁移至药品，可能污染药品成分，危害患者生命健康。聚氯乙烯产品中氯乙烯单体残留和聚偏二氯乙烯产品中偏二氯乙烯单体残留主要来源于生产过程。

2025版《中国药典》新增4210  塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法。适用于药品包装用聚氯乙烯产品中残留氯乙烯单体和聚偏二氯乙烯产品中残留偏二氯乙烯单体的测定。福立仪器参考药典方法，采用F80气相色谱仪搭配HS930全自动顶空进样器，开展了针对上述类别药包材中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体含量测定，为药包材质量和药品安全构筑安全保障。