使用NexION 2000 ICP-MS检测和验证药用抗酸剂中的1级和2*元素杂质

检测样品：药用抗酸剂

检测项目：元素杂质

方案概述：本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。我们展示了利用珀金埃尔默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP通则<233>的规定，对抗酸剂中1级和2*元素杂质进行验证的数据。

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更新时间2021年12月08日

上传企业珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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方案详细说明相关产品清单

美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求协调会（ICH）Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D的元素杂质的指导原则。

随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。

1级和2*杂质清单4及其PDE列于表1。USP通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS的高性能适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有*的钙含量，给分析造成了较大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。

在本文中，我们展示了利用珀金埃尔默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP通则<233>的规定，对抗酸剂中1级和2*元素杂质进行验证的数据。