珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
使用NexION 1100 ICP-MS检测和验证药品中的元素杂质
检测样品：药品
检测项目：元素杂质
方案概述：本研究重点关注NexION®1100ICP-MS5在测定大容量肠外（LVP）药品中一组毒理学相关元素方面的实际效益。它概述了USP方法，特别强调杂质含量和推荐的分析程序。根据该方法的USP验证方案，给出了该系统的品质指数。
2018年，美国药典（USP）通则<232>1和<233>2更新了药物、原料药和原材料中元素杂质的元素列表和每日允许暴露量（PDE）。USP现在与国际协调委员会（ICH）Q3D（R2）第5步保持一致，其最新版本于2022年通过3。
第<232>章根据给药方式介绍了元素列表及其每日允许暴露量（PDE）：口服、肠外（静脉注射）和吸入药物。第<233>章详细介绍了<232>章中规定的元素分析的样品制备、分析程序和质量控制验证案。（ICH）Q3D（R2）第5步指南适用于同一组药品和原料药，并增加了皮肤和透皮给药途径的元素杂质的限度。这是一项基于风险的检测方案，用于评估是否有可能存在有毒元素。
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