杂质元素检测的重要性

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，因此国家在2012伊始*发布了《国家药品安全“十二五”规划》，对包括化学药，原料药，中成药在内的各种药品提出了更高质量标准和检测需求。国家希望我们化学药和生物制品的生产质控及检测能力在十二五末能够达到水平符合标准，而我们的中药质控标准可以主导标准的制定。相信这些期许必将对我国药品检测监管单位和制药企业质控部门提出更高的要求。

杂质元素的限度检测对于药物安全至关重要，已经证明这些杂质元素是引起人体癌症，神经系统等疾病的诱因。

制药工业中可能引入杂质元素的途径

1. 原料药生产过程中使用的金属催化剂

2. 动植物原材料（植物提取液 动物蛋白 rDNA 等）

3. 辅料（稳定剂，增溶剂，风味剂，色素等）

4. 药品包装与药品之间杂质元素迁移

5. 制药生产设备

美国药典USP在2008年9月份的药典论坛34期第5卷（PF34(5)）提出对重金属检测进行修改，并于PF36(1)中提议增加三项重金属检测的通则。目前美国，日本和欧盟三方药典机构正通过协调审议这三个新的检测通则，作为未来新版ICHQ3D。USP已于2012年5月份正式将<232>与<233>收录进USP35–NF 30第二增补版，随后不断推迟生效日期，终于2018年1月1号正式实施。

USP<231>法案：1905年提出距今超过100年的历史，一种近似于半定量的药品重金属总量测试方法，样品与二价硫离子形成重金属硫化物通过与标准铅溶液形成的硫化物进行颜色比对完成测试，如下图所示：

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