中国药典2025版：聚维酮K25中甲酸含量测试

检测样品：聚维酮K25样品

检测项目：甲酸

方案概述：2025年版《中国药典》新增收录聚维酮K25，并规定其甲酸含量不得过0.5%。为配合新版药典实施，本文参照药典方法，采用强阳离子固相萃取柱前处理，结合Ecosil Sugar-H色谱柱建立了聚维酮K25中甲酸含量的测定方法，结果满足检测要求，可为该辅料的质量控制提供技术支持。

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更新时间2026年06月24日

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聚维酮K25是一种非离子型水溶性高分子药用辅料，具有良好的成膜性、粘附性和增溶特性，在片剂黏合剂、混悬剂稳定剂及固体分散体载体等方面应用广泛。

2025年版《中国药典》新增收录该品种，并规定其甲酸含量不得过0.5%。为配合新版药典实施，本文参照药典方法，采用强阳离子固相萃取柱前处理，结合Ecosil Sugar-H色谱柱建立了聚维酮K25中甲酸含量的测定方法，结果满足检测要求，可为该辅料的质量控制提供技术支持。

色谱柱:Ecosil Sugar-H,8μm,7.8x300mm

流动相:流动相A:高氯酸:水(1:699)

检测波长:210nm

柱温:35℃

流速:0.5mL/min

进样量：50μL

结论：使用Ecosil MCX 1200mg/6mL,玻璃柱管这款层析柱，以及 Ecosil Sugar-H 8μm,7.8x300mm 色谱柱，在此条件下检测，结果能符合检测要求。

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