东曹（上海）生物科技有限公司
【25版药典应用】采用TSKgel尺寸排阻色谱柱测定注射用阿替利珠单抗含量
检测样品：抗体药物
检测项目：含量测定
方案概述：这里采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL参考中国药典2025年版，测定了注射用阿替利珠单抗含量和聚集体含量。
这里采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL参考中国药典2025年版，测定了注射用阿替利珠单抗含量和聚集体含量，分别为99.34%和0.66%。阿替利珠单抗峰理论塔板数为5202（系统适用性要求，TP≥4900），拖尾因子为1.25（系统适用性要求，T≤1.4），分离度（二聚体峰高峰谷比）为3.6（系统适应性要求，Rs≥2.0）。TSKgel G3000SWXL色谱柱满足药典标准规定的测定注射用阿替利珠单抗含量的要求。
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