【福立仪器】F80气相色谱仪对β-内酰胺类药物中的2-乙基已酸测定法

药典整体解决方案

掺杂使假、农药残留、重金属超标，这是近年来中药行业被曝光质量问题时出现的高频词汇，药品质量与安全受到全社会的关注。为确保我国医药安全质量，国家和政府提出了建立严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求，药品安全上升到了关系国计民生和国家安全战略的高度，并于2015年12月1日正式实施新版《中华人民共和国药典》，2015年版《中国药典》在提高我国药品的安全性、有效性，促进我国医药产业的健康发展，展示我国医药水平取得的成就，提升我国医药产业国际竞争力几方面都具有重大意义。运用新的检测方法和仪器，本文分别列举了福立仪器的解决方案，供企业用户参考。

执行标准：《2015版中国药典第四部分 0873 2-乙基己酸测定法》
仪器配置：F80气相色谱仪，附氢火焰检测器（FID），配备FL1092T自动进样器

2‑乙基己酸是 β‑内酰胺类抗生素生产中常用成盐助剂，其残留量直接影响药品纯度与安全性。本文依据《中国药典》2020 年版四部通则 0873，采用F80 气相色谱仪，建立稳定、准确、可重复的 2‑乙基己酸残留量测定方法，满足头孢类、青霉素类等原料药与制剂的质控需求。

F80 气相色谱仪与FID检测器，可稳定实现 β‑内酰胺类药物中 2‑乙基己酸的精准定量。该方法符合药典要求、灵敏度高、重复性好、操作简便，适用于药品研发、生产质控与检验机构的日常检测，为保障 β‑内酰胺类药物安全有效提供可靠技术支撑。