【福立仪器】F80气相色谱仪对单抗蛋白溶液中DMSO残留量测定

二甲基亚砜（DMSO）在冷冻保护方面表现出色。由于其独特的物理和化学性质，它能够有效地保护细胞和组织在冷冻过程中免受损伤。在生物医学研究中，DMSO常被用作冷冻保护剂，确保细胞和组织的完整性在冷冻储存和复苏后得以保留。这一特性使得DMSO在细胞生物学、遗传学以及生物工程等领域中发挥着重要的作用。

二甲基亚砜（DMSO）作为极性非质子溶剂，因优异的溶解性在单抗蛋白、抗体偶联药物（ADC）等生物制品的生产纯化过程中广泛应用，尤其在疏水连接子溶解、蛋白复性等关键步骤中非常重要。然而，DMSO 具有一定毒性，《中国药典》2020 版明确规定药品中残留限度。单抗蛋白溶液基质复杂，含高浓度蛋白质、缓冲盐等成分，对残留溶剂检测的选择性、灵敏度及抗干扰能力提出严苛要求。F80 气相色谱仪凭借稳定的分离性能、灵活的进样模式及精准的定量能力，成为生物制品中DMSO残留检测的理想设备，本文将系统阐述其应用方案与技术要点。

在生产过程中，DMSO加入到蛋白溶液中，可有效地保护细胞免受低温损伤，纯化时需除去DMSO，测定其残留量，可有效的减少细胞毒性，蛋白溶液中DMSO残留量目前常用的检测方法有气相色谱法、高效液相色谱法、核磁共振波谱法。本实验将蛋白样品经冰冻乙腈涡旋离心后取上清液（沉淀蛋白）进气相色谱仪，各组分在选定的毛细柱上得到有效的分离，依据对照品色谱峰的保留时间进行定性，氢火焰离子化（FID）检测器检测，采用外标法定量。

气相色谱法（GC）基于不同组分在固定相和流动相之间分配系数的差异实现分离，结合检测器对目标组分定量。针对 DMSO 的物理化学特性（沸点高、低蒸气压、高极性），福立F80气相色谱仪采用直接进样 - 火焰离子化检测器（FID） 组合方案：将预处理后的单抗蛋白样品直接注入色谱柱，DMSO与基质成分分离后，经FID检测器转化为电信号，通过峰面积定量计算残留浓度，避免了气液平衡不完全导致的定量偏差。

仪器配置：

F80气相色谱仪，附FID检测器，FL1092T自动进样器

采用福立F80气相色谱仪，附氢火焰检测器（FID），测定单抗蛋白溶液中DMSO的残留，具有较好的稳定性和灵敏度，方法可靠，能对蛋白溶液中DMSO残留准确定量分析。

基于 F80 气相色谱仪的单抗蛋白溶液中DMSO残留量测定方法，通过高分离及关键参数优化，实现了复杂基质中 DMSO的精准分离与定量。方法学验证结果表明， F80 气相色谱仪凭借稳定的性能与灵活的方法适配性，为生物制药行业残留溶剂检测提供了高效、可靠的技术解决方案，对保障药品安全性与有效性具有重要意义。