【福立仪器】F80气相色谱仪对医疗器械中环氧乙烷测定

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透为空达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，本方法参照上述标准，进行了环氧乙烷残留测定实验，采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3ug/g，定量下限为1.5ug/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。实验表明本解决方案能够对医疗器械中的环氧乙烷残留量进行准确的定性定量分析,具有很好的重现性和分析效率。

目标用户群体:

医疗器械生产企业

环保、卫生监管部门

第三方检测机构实验室

高校（环境专业方向）等

医疗器械中EO残留的精准测定是保障医护人员与患者安全的关键环节，直接关系到医疗器械产品的合规性与市场准入。福立F80气相色谱仪通过 “高灵敏度FID检测、高效顶空进样适配、精准分离系统、智能化批量分析”的协同优势，构建了一套快速、准确、可靠的检测方案。该方案操作简便、检测高效、数据可追溯，既适用于医疗器械生产企业的生产线工艺质控、成品检验，也能满足监管部门的监督抽检与第三方检测机构的合规检测需求。