2025 版《中国药典》聚维酮 K25/K90 中有关物质含量测定

检测样品：聚维酮

检测项目：N-乙烯-2-吡咯烷酮 2-吡咯烷酮甲酸

方案概述：本应用简报以 2025 版《中国药典》药用辅料标准中新增的品种聚维酮 K25 和 K90 为研究对象，对药典标准方法进行了部分方法学验证，并利用该方法对聚维酮样品进行了分析。

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更新时间2026年01月12日

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聚维酮是由 N-乙烯基吡咯烷酮聚合反应得到的合成聚合物，属于非离子型水溶性高分子化合物。此类聚合物具有优良的生理惰性和生物相容性，与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物并称为三大主要合成药用辅料，常用作黏合剂、助溶剂、固体分散体载体和缓控释制剂的致孔剂等。

聚维酮在《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP) 和《日本药典》中均以 1 个品种收载[1]。2025 版《中国药典》药用辅料标准新增 52 个，其中针对聚维酮新增 K25 和 K90 两个规格。

本实验以 2025 版《中国药典》聚维酮更新方法为主[2]，同时借鉴 USP 和 EP 方法[3,4] 以及在线 SPE 法测定药物辅料聚维酮 K30 中的 2-吡咯烷酮方法[5]，建立了一种针对聚维酮的 HPLC-在线 SPE 分析解决方案。

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