北京迪科马科技有限公司(迪马科技)
【中药配方颗粒】标准中“红毛五加皮(红毛五加)配方颗粒的检测”,使用迪马色谱柱
检测样品:红毛五加皮(红毛五加)配方颗粒
检测项目:特征图谱
方案概述:2024年,四川省药品监督管理局关于中药配方颗粒四川省标(第十四批)的公示。其中“红毛五加皮(红毛五加)配方颗粒”标准检测方案中,使用了迪马科技色谱柱:EndeavorsilC18100x2.1mm,1.8μm(Cat.#:87003)。
2024年,四川省药品监督管理局关于中药配方颗粒四川省标(第十四批)的公示。
其中“红毛五加皮(红毛五加)配方颗粒”标准检测方案中,使用了迪马科技色谱柱:Endeavorsil® C18 100x2.1mm,1.8μm (Cat.#:87003) 。
【来源】本品为五加科植物红毛五加Acanthopanax giraldii Harms.密生刺毛的干燥茎皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取红毛五加皮(红毛五加)饮片8000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为6.8%~12.5%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为黄褐色至棕褐色的颗粒;气微,味淡。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8μm);以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长230nm;流速为每分钟0.30mL;柱温为30℃。理论板数按绿原酸峰计算应不低于7000。
参照物溶液的制备 取红毛五加皮(红毛五加)对照药材1g,加水50mL,煮沸,保持微沸30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加70%甲醇25mL,超声处理30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取绿原酸对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1mL含20μg的溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25mL,称定重量,超声处理(功率600W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μL,注入液相色谱仪, 测定,即得。
供试品色谱中应呈现9个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应。与绿原酸参照物峰相应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为:0.31(峰1)、0.63(峰2)、0.75(峰3)、0.95(峰4)、1.05(峰6)、1.10(峰7)、1.13 (峰8)、1.55(峰9)。
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