哈希水质分析仪器（上海）有限公司
QbD1200+总有机碳分析仪在第三方医疗器械清洁度检测中的应用
检测样品：水检测项目：TOC
方案概述：骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的骨科医疗器械。骨科植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用。骨科植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少对患者造成的排斥风险和安全隐患。植入物材料中有机污染物的释放或表面残留，是影响植入物清洁度和相容性的关键因素。
在国际标准 BS ISO 19227-2018（E）和团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科 植入物的清洁度要求通用要求》中均提及到采用水浸提后总有机碳（TOC）分析测试法是评价 水溶性有机物污染物的有效方法，且规定 TOC 的限值为 0.5mg/件。而哈希的 QbD1200+总有机碳分析仪是一种简单而高效的水溶性有机物检测工具，而且广泛应用于制药用水和制药设备的清洁验证中。因此，通过使用总有机碳分析仪（TOC）可以准确快速评价骨科植入物中水溶性有机污染物的水平状况。
在本案例中，上海市某第三方医疗器械检测机构利用哈希实验室产品 QbD1200+ TOC 分析仪对超纯水极限浸提后的骨科植入物水样进行检测，以此来判定水溶性有机污染物的水平是否在允许限值内。
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