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使用生物惰性超高效液相色谱仪分析抗体药物

检测样品:抗体药物

检测项目:质量控制

方案概述:本文介绍了使用对高浓度盐流动相具有超高耐腐蚀性的惰性UHPLC系统“NlexeraxSinert”,对mAb及ADC质量控制的分析案例。由于杂质的种类和含量取决于抗体的类型。因此,优化各样品的分析条件非常重要,并值得关注。本文也会介绍优化技术,敬请参考。

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更新时间2023年04月07日

上传企业岛津企业管理(中国)有限公司

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生物技术药物正在利用基因组编辑和细胞融合等生物技术进行开发。近年来,由于有望有效治疗各种疾病,包括难治性疾病,其中一些药物已在世界范围内推广使用。抗体药物,如单克隆抗体(mAb)和抗体偶联药物(ADC),由于其对靶向物质的特异性和亲和力,已知具有良好的治疗效果并可减少不良反应。然而,由于这些生物技术药物是使用动物细胞制造而成,确保药物结构的均一性,是要面临的挑战,这是化学合成小分子药物不曾遇到的。因此,生物技术药物在每个生产工艺中都需要合理的质量控制。例如,ICH-Q6B提出了生物制品的规范和测试规程,规定在生产过程中产品有关物质应进行分离和/或确定其百分含量。多数情况下,这些检测均使用液相色谱法进行分析。

 

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