挑战

　　自从1906年“纯净食品药物法案（Pure Food and Drug Act）”颁布以来，美国药典（USP,United States Pharmacopeia）和国家处方（NF,National Formulary）一直是美国食品药物管理局（FDA,United States Food and Drug Administration）的药典。1 USP和NF要求检测四种制药用水，即超纯水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时，要求检测电导率、总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）、内毒素、微生物含量（见图1），目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求，就会产生各种后果，轻则被迫召回产品，重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。

　　1中的各种USP规则都给出了具体的接受限值。如果检测结果满足限值，就能达标，但监管机构和行业组织更看重有助于企业深入了解生产工艺的定量检测，以及低于接受限值、但需要采取行动的数据限3。

　　解决方案

　　Sievers*M9 TOC分析仪达到并超过USP<1225>规定的定量分析要求4，不仅可用于基本TOC限值的检测，还能够帮助企业深入了解生产工艺，并给出低于USP<643>接受限值、但需要采取行动的数据限。5 M9分析仪在进行USP<643>达标所需的TOC定量检测时，还能同时检测阶段1电导率，以满足USP<645>要求。虽然电导率检测是较基本的检测，但其背后的理论具有相当高的技术性，必须加以了解。有关电导率检测的完整技术解释，以及M9分析仪如何帮助用户达到USP<645>要求，请参阅我们的书“电导率、温度依赖性、和Sievers M9分析仪（Electrical Conductivity,Temperature Dependence,&Sievers M9 Analyzer）”。6

　　技术

　　总结上述书：电导G是电阻R的倒数。电阻由欧姆定律定义为：

　　其中R是电阻，V是施加电压，I是检测电流。当电阻单位是欧姆（Ω）时，电导率G的单位是西门子（S）。

　　在检测电导率时，使用探针或让水流穿过电导池，检测已知电势差上的电流。电导率探针或电导池在已知电势差上使用两个或更多已知尺寸的电极。直接检测电流，然后计算电导。电导率是基于池常数的归一化电导值，而池常数取决于池尺寸。

　　用手动检测仪和探头检测电导率的原理，同M9分析仪检测穿过电导池的样品流电导率的原理一样（见图2）。从前人们用耗时的手动检测仪和探头来检测电导率，现在用M9分析仪的电导池来检测电导率，虽然两者的技术原理相同，但后者实现了自动化检测，能快速、高效、可靠地完成达标检测。

　　结果

　　FDA和USP将TOC和电导率定为制药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室检测需要耗时数小时之久。用手动检测仪和探头检测阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC检测。如此耗时的检测过程包括：检测样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时检测阶段1电导率和TOC时，以后就无需再检测电导率，从而节省时间。

　　美国的一家跨国生物技术公司采用能够同时检测TOC和电导率的方案，以提高效率、简化流程、并能将检测结果导出到实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）。12

　　这家跨国生物技术公司用M9分析仪和单个DUCT样品瓶来同时检测阶段1电导率和TOC，5年的投资回报率（ROI，Return On Investment）达400%，投资回收期仅为7个月，项目的5年净现值约为40万美元。ROI最引人注目的地方是，尽管使用DUCT样品瓶增加了些许耗材成本，但每个样品检测的时间和样品数量都有所减少，总成本大大降低。

　　此例很好地说明了，用户用M9实验室型TOC分析仪同时检测TOC和USP阶段1电导率，能节省大量时间和资金，并提高生产工艺质量。在此情况下，用户就能将节省下来的资源用于他处，从而提高总体生产效率。12本应用文献只展示了用M9分析仪在实验室离线模式下检测阶段1电导率。但实验室环境并非一个选项。按照FDA“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指南的规定，用于检测阶段1电导率的M9分析仪也提供便携式配置，可用于旁线（at-line）检测；还提供在线（on-line）配置，可实现最佳工作效率。

　　Sievers为用户的水质和清洁应用提供完善的解决方案、技术服务和支持。从仪器、标样、样品瓶，到技术服务、设备维护、技术支持，Sievers都能满足用户的一切需求。感谢您选择Sievers作为您的解决方案。

　　参考文献

　　1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health,2017.Retrieved Jan 19,2018

　　2.<1231>Water for Pharmaceutical Purposes,2007.Retrieved Jan 19,2018等

• SieversM9便携式TOC分析仪

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