医用级 药用级三磷酸腺苷二钠原料药CDE备案号A

药用级三磷酸腺苷二钠原料药CDE备案号A 

三磷酸腺苷二钠

Sanlinsuanxiangan'erna

Adenosine Disodium Triphosphate

    C10H14N5Na2O13P3•3H2O   605.19

    本品为腺嘌呤核苷-5'-三磷酸酯二钠盐三水合物。按无水物计算，含C10H14N5Na2O13P3•3H2O不得少于95.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶状物；无臭；有引湿性。

    【含量测定】 总核苷酸 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g，加水至1000ml，无水磷酸二氢钾13.6g，加水至1000ml，两液互调pH值至7.0）使溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处测定吸光度，按C10H14N5Na2O13P3的吸收系数（）为279计算。

    三磷酸腺苷二钠的重量比 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g、磷酸二氢钾13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入四丁基溴化铵1.61g，加水至1000ml，摇匀）-甲醇（95：5）为流动相；柱温为35℃；检测波长为259nm。取供试品溶液2ml，水浴中加热1小时，作为定位溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，与供试品溶液色谱图相比，出峰次序依次为一磷酸腺苷与二磷酸腺苷。理论板数按三磷酸腺苷峰计算不低于1500，各色谱峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算三磷酸腺苷二钠（TATP）在总核苷酸中的重量比。

    二磷酸腺苷一钠重量比=TATP/（0.671T1+0.855T2+TX）

    式中T1为一磷酸腺苷的峰面积；

    T2为二磷酸腺苷的峰面积；

    TATP为三磷酸腺苷的峰面积；

    TX为其他杂质的峰面积；

    0.671为一磷酸腺苷钠与三磷酸腺苷二钠分子量的比值；

    0.855为二磷酸腺苷二钠与三磷酸腺苷二钠分子量的比值。

    三磷酸腺苷二钠含量按下式计算

    三磷酸腺苷二钠含量（％）=总核苷酸×三磷酸腺苷二钠的重量比×100%

    【类别】 细胞代谢改善药。

    【贮藏】 密封，凉暗干燥处保存。

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