药用级盐酸二甲双胍原料药医药级医用GMP

药用级盐酸二甲双胍原料药医药级医用GMP资质价格走势  

药用级盐酸二甲双胍原料药是一种常用的口服降糖药物，广泛用于治疗2型糖尿病。其药用级品质要求高，需要符合医药级和GMP（GoodManufacturingPractice）资质标准。  

随着糖尿病患者数量的增加和对降糖药物需求的增加，盐酸二甲双胍原料药的市场需求也随之增加。因此，盐酸二甲双胍原料药的价格走势也备受关注。  

目前市场上药用级盐酸二甲双胍原料药的价格走势相对稳定。价格主要受到以下几个因素的影响：  

原料成本：原料药的成本是决定药品价格的重要因素之一。盐酸二甲双胍原料药的原料成本包括原料的采购成本以及生产加工成本等。  

药品质量：高质量的原料药往往价格相对较高，因为生产过程中需要采用更严格的质量控制标准。  

本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。  

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。  

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在不溶。  

熔点本品的熔点（通则0612）为220～225℃。  

吸收系数取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。  

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基溶液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。  

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。  

（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。  

重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。  

【含量测定】取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的C4H11N5·HCl  

【类别】降血糖药。  

【贮藏】密封保存。  

【制剂】（1）盐酸二甲双胍片（2）盐酸二甲双胍肠溶片  

（3）盐酸二甲双胍肠溶胶囊（4）盐酸二甲双胍胶囊