Fmoc-（S）-3-Amino-3-（2-nitro-phenyl）-propionic acid

中文名称：FMOC-(S)-3-氨基-3-(2-硝基苯基)-丙酸
英文名称：Fmoc-(S)-3-Amino-3-(2-nitro-phenyl)-propionic acid
CAS号：507472-25-5
别名：(S)-3-((((9H-Fluoren-9-yl)methoxy)carbonyl)amino)-3-(2-nitrophenyl)propanoic acid
(S)-3-(Fmoc-amino)-3-(2-nitrophenyl)propionic acid
Fmoc-(S)-3-amino-3-(2-nitrophenyl)propionic acid
Fmoc-(S)-3-Amino-3-(2-nitrophenyl)-propionic acid
Fmoc-β-Phe(2-NO2)-OH
AC1ODZPY
AG-F-70937
AK114968
CTK4J3116
KB-211246
MolPort-003-794-306
PubChem24027
分子式：C24H20N2O6
分子量：432.4254
结构图：

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多肽药物申办方对化学和半合成生产的 57％ 多肽中进行了独立的杂质和降解物鉴定研究。其中包括体外遗传毒性试验以及使用“加标”或降解批次的一般毒性研究。
对于依卡替班多肽药物，申办方被要求按照基于多肽杂质的鉴定和鉴定阈值进行 3 个月的杂质鉴定研究，而不是 ICH 杂质鉴定指南文件中提到的传统阈值。所以，建议未来多肽重组药物可能需要降解物鉴定研究。例如，对于胰岛素地高卢德和德特米尔胰岛素，对此类型的多肽药物进行了为期 1 个月的大鼠降解资格研究。
因为缺乏关于多肽药物杂质的明确指导法规，并且在 ICH Q3A（R2）法规特别标明多肽类不在管辖范围之内。尽管与多肽药物工艺有关的小分子杂质，可能存在于合成或半合成肽中，但这些杂质通常可以通过现代制造技术轻松控制。
相比之下，在多肽合成过程产生的多肽相关的杂质更是一个问题，由于它们与药物本身结构相似，以及与传统的小分子相比较大的，相对复杂的肽分子结构，所以这些与多肽的杂质难以检测、定量和控制。
重组肽可以使用类似 ICH Q6B 指导法规的方法将这些杂质作为产物异质性处理，但是化学合成的肽很可能包含相似的异质性，同时仍保留了传统的以小分子为重点的杂质指导原则。在这种情况下，需要采取更加细致和灵活的方法来处理多肽药物的杂质问题。