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为医疗器械网络销售提供系统性指引
2025年05月06日 11:57:34
来源：化工仪器网 点击量：7970
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。
为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)，自2025年10月1日起施行。
《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理及附则四章共五十条，涵盖资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节，为医疗器械网络销售全链条质量管理提供了系统性指引。
一是明确基本原则。从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信、坚持风险治理，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。
二是规范网络销售行为。规定从事网络销售的医疗器械企业要展示经营主体信息、产品信息，加强质量管理体系建设，包括质量管理机构设置、人员培训、软硬件设备、体系文件、网络销售记录和运输等重点内容。
三是强化电商平台管理。指导电子商务平台经营者在医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。
在风险防控与应急处置方面，新《规范》要求销售企业和平台需建立质量安全风险监测机制，对监管部门通报的问题产品立即下架，并启动召回程序。平台须设置24小时投诉渠道，对违规商家采取警示、暂停服务等措施，并向属地药监部门报告。
新《规范》还强化平台责任，指出电商平台需配备专职质量安全管理团队，对入驻商家进行实名登记和资质审查，定期开展平台内巡查。若发现无证经营、销售未注册医疗器械等严重违法行为，须立即停止服务并上报。
新发布的《规范》首次明确电商平台与销售企业的协同责任，要求平台利用技术手段强化动态监控，这将大幅提升监管效能。同时，鼓励企业运用人工智能、区块链等技术优化质量管理，为行业创新留出空间。
新发布的《规范》出台填补了网络销售全链条监管的空白，通过压实企业主体责任、推动数字化监管(如大数据风险监测)，将有效遏制行业乱象，为消费者构建安全可靠的网络购械环境。
《规范》的制定和发布，对规范和加强医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展具有重要意义。
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