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国家药监局：十项举措 助力高端医疗器械创新发展
2025年04月08日 09:59:13
来源：化工仪器网 点击量：8409
日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》意见，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。
高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。据工信部数据，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近五年复合增长率达18%。
日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》(以下简称《举措》)意见。其中，高端医疗器械包含医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。
《举措》提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调在内的十项支持举措。
其中，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策，引发行业高度关注。
在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。据了解，新规将显著缩短创新产品上市周期，尤其对人工智能和大模型医疗软件的开发是重大利好。
针对当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
在质量安全监管方面，《举措》要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药监局强调，既要支持创新提速，也要守住安全底线，通过主动监测和大数据分析，实现风险早发现早干预。
《举措》支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。
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