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2025年中国医药生物技术十大进展重磅揭晓
2026年05月26日 11:50:08
来源：化工仪器网 点击量：750
2025年中国医药生物技术十大进展出炉，入选成果覆盖基因编辑、抗体药物等多个前沿热点领域。
5月23日，由中国医药生物技术协会、《中国医药生物技术》杂志、温州医科大学主办的“2025年中国医药生物技术十大进展”评选结果重磅出炉。入选成果覆盖了基因编辑、抗体药物等多个前沿热点领域，集中展现了过去一年我国医药生物技术领域取得的原创性突破与产业化成就。
本次评选结果的发布，将进一步推动我国医药生物技术领域的创新成果转化，助力行业凝聚创新共识，加速前沿技术从实验室走向临床应用，更好地服务于人民健康需求。
2025年中国医药生物技术十大进展评选结果
（排名不分先后）
(1)《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布
2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自今年5月1日起施行，是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，标志着我国在该领域的监管步入法治化新阶段，对规范行业发展，守护安全底线，推动技术进步、产业发展和维护人民生命健康发挥深远作用，具有里程碑意义。
(2)全球首例基因编辑猪肝原位移植人体
空军军医大学西京医院窦科峰院士团队成功将六基因编辑策略改造供体猪的肝脏原位植入脑死亡患者体内，术中开放血流后，猪肝随即产生胆汁，观察期内受者生理指标稳定，未发生超急性排斥反应。此研究首次在人体系统验证了经基因编辑的猪肝脏移植的可行性和短期安全性。
(3)重组人白蛋白注射液(水稻)获准上市
武汉禾元生物科技股份有限公司攻克了重组白蛋白产量低、成本高、规模化困难等国际难题，建立了全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术体系，成功推出我国乃至全球首款植物源重组人白蛋白，结束了人血清白蛋白只能从血浆提取的历史。
(4)rAAV 基因治疗药物获批上市
上海信致医药科技有限公司的波哌达可基注射液是国内首个获批的 rAAV 基因治疗药物，也是全球首个针对中重度血友病B成年患者的重组腺相关病毒基因疗法，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞(主要是肝细胞)，从而表达FIX。标志着我国在基因治疗领域实现重大突破。
(5)多款重磅抗体新药密集获批上市，重塑感染、肿瘤、慢病等治疗格局
我国多款抗体新药相继获批上市：珠海泰诺麦博制药股份有限公司的斯泰度塔单抗，百济神州的泽尼达妥单抗，乐普生物科技股份有限公司的维贝柯妥塔单抗，恒瑞医药的瑞卡西单抗，中山康方生物的依若奇单抗，长春金赛药业的伏欣奇拜单抗，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的博度曲妥珠单抗。这些成果标志着我国抗体药物研发正从跟跑迈向并跑乃至领跑。
(6)玛仕度肽注射液获批上市
信达生物制药(苏州)有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，是全球首个获批上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物。其临床研究同时登上《自然》和《新英格兰医学杂志》两大科学顶级刊物，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。
(7)我国原研LNP实现对外授权并助力in vivo CAR-T的mRNA创新药产业化
成都威斯津生物医药科技有限公司依托于四川大学生物治疗全国重点实验室首创获得新一代LNP递送系统的可离子化脂质系列核心材料，已获中国发明专利授权，且获美国律所出具的FTO报告，实现了国产替代“零”突破；并于2025年8月授权给华大火眼工程用于预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化，授权交易总金额达11亿元。
(8)法医全集成DNA检测系统成功打破国外技术垄断
北京博奥晶典生物技术有限公司与清华大学、公安部司法鉴定中心成功推出 Quick TargSeq 全集成 DNA 现场检验系列产品，以微流控芯片、核酸快速检测、全流程自动化集成为核心突破，研发的“样本入-结果出”一体化法医核酸检测体系，1小时快速出结果，在非实验室条件下实现个体识别与亲缘分析双重功能全自动完成。
(9)口腔黏膜渗出液无创筛查幽门螺杆菌试剂盒获批上市
上海芯超生物科技有限公司基于口腔黏膜渗出液无创检测技术，成功上市全球首创幽门螺杆菌抗体(口腔黏膜渗出液)检测试剂盒(胶体金法)，实现“刷牙式”无感采样，20分钟快速出结果，操作便捷，实现Hp筛查便捷化与家庭化，对降低胃癌发病率具有重要公共卫生意义与社会价值。
(10)2025中国创新药“大年”：国产占比超九成，对外授权交易额破千亿
2025年我国批准上市的创新药达76个，其中有23个生物制品，国产创新生物药占比达91.30%；2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高。标志着我国创新药在技术类型、适应症覆盖及突破性疗法方面实现多元化和高质量发展。
素材来源：中国医药生物技术协会
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