药典委公示药品微生物检验替代方法验证指导原则修订草案

2022年12月01日 11:25:42来源：化工仪器网作者：宋池点击：4581

　　【化工仪器网标准发布】国家药典委员会拟修订9201药品微生物检验替代方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，11月29日，药典委将拟制定标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。

　　药品微生物检验是保障药品质量安全的重要措施。随着微生物分析技术的迅速发展，为满足制药生产过程控制等的需要，制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术，如生物发光技术、电化学技术、流式细胞计数法、基因指纹分析技术等。当药典规定的以培养为基础的经典微生物检验方法难以满足质量控制要求时，就需要根据药品微生物检验替代方法验证指导原则，利用新的微生物检验技术建立替代方法。

　　此次修订草案包括五部分内容，具体为概述、微生物检验的类型及验证参数、替代方法验证的一般要求、样品中微生物定性检验方法的验证、样品中微生物定量检验方法的验证。与现行的指导原则相比，文本总体框架未进行大幅度调整，但对替代方法应用场景、验证方法、验证类型、结果分析等进行了新增或重新定义。

　　草案的概述新增替代方法的三种应用场景，明确替代方法可应用于生产过程中的微生物质量控制和终产品放行，并对不同应用场景中替代方法的要求进行阐述。“微生物检验的类型及验证参数”中新增鉴定相关内容，并明确需根据实际应用目的、场景及具体方法，结合风险评估选择合适的参数进行验证。“替代方法验证的一般要求”中强调了替代验证需关注的事项，并进一步明确验证所需的微生物。“样品中微生物定性检验方法的验证和样品中微生物定量检验方法的验证”中阐述各验证参数的定义和验证方法，同时修改部分参数的验证要求，并为部分验证参数结果的统计分析提供了示例。

　　对于9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的修订将为药品微生物检验替代方法在国内药品生产和质控领域的科学应用提供更完善的指导，从而有利于提高制药行业药品安全生产和质量控制保障水平。同时指导原则的修订完善也将为创新生物制品进入中国药典体系创造良好的对接平台。

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