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药典委公示微生物全基因组测序技术指导原则标准草案
2022年12月01日 10:47:30
来源：化工仪器网 作者：宋池 点击量：4488
国家药典委员会拟制定微生物全基因组测序技术指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，11月29日，药典委将拟制定标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。
【化工仪器网 标准发布】国家药典委员会拟制定微生物全基因组测序技术指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，11月29日，药典委将拟制定标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。
微生物检测是药品药品“全生命周期”质量控制的要求。《中国药典》2020年版以一代核酸测序技术为基础，构建了药典分子生物学检测技术标准体系。随着测序技术的发展，一代核酸测序技术已经稍显落后，虽然能够实现大部分常见微生物的种属水平鉴定，但受限于 特征核酸序列片段有限的分辨力无法实现近缘微生物鉴定以及分型溯源。
全基因组核酸测序利用高通量测序技术对微生物个体的整个基因组序列进行测定，可以获取最丰富、最全面的菌株遗传信息，与现行方法相比能够更好地满足药品领域微生物近缘种属精准鉴定、溯源调查分析和风险评估的需求。而且目前第二代、第三代高通量核酸测序技术逐渐发展成熟，并得到广泛应用，能够用于药典中的微生物分子生物学检测。
在此背景下，《微生物全基因组测序技术指导原则》完成起草，以规范微生物全基因组核酸测序的方法流程和技术指标，确保测序结果的准确性。指导原则定位于通用性技术要求，对全基因组测序技术用于药品微生物控制给予通用性技术规定和指导，为药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、设备和人员等药品全生命周期质量控制中微生物的精准鉴定、溯源分析和风险识别等提供指导。
同时，指导原则以目前技术发展成熟、应用较为广泛的第二代测序为主要原理和技术手段，对实验室的一般要求、全基因组测序的主要技术指标、技术流程、影响测序结果的主要因素、方法学考察和应用指导等方面进行通用性技术规定。此外，当需要获得微生物基因组精细图、完成图时，也可采用能够实现大片段测序读长的第三代测序技术。
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