江苏BR-4000L/h医用试剂注射用水设备 返回列表页

江苏BR-4000L/h医用试剂注射用水设备的工艺简介，基于国内外药典（如《中国药典》、USP、EP）标准设计，结合规模化生产需求与GMP合规要求：江苏BR-4000L/h医用试剂注射用水设备一、核心工艺流程预处理系统多介质过滤器：去除原水中悬浮物、胶体（出水SDI≤4）。活性炭过滤器：吸附余氯、有机物，降低TOC（出水余氯≤0.1mg/L，TOC≤0.5ppm）。软化器（可选）：若原水硬度>0.1mmol/L，采用钠型树脂交换，防止RO膜结垢。精密过滤器：5μm PP滤芯，拦截颗粒物，保护后续RO系统14。核心净化工艺连续去除残余离子，产水电阻率≥15MΩ·cm，接近超纯水标准。无需化学再生，避免二次污染，运行成本低于蒸馏工艺14。一级RO：脱盐率≥95%，回收率60-75%，降低二级负荷。二级RO：进一步脱盐，产水电阻率≥1MΩ·cm，电导率≤20μS/cm。高压泵：316L不锈钢材质，提供进水压力（1.0-1.5MPa）。双级反渗透（RO）：电去离子（EDI）：后处理与灭菌紫外线杀菌（UV）：254nm波长灭活微生物（杀菌率≥99.9%）。终端过滤：0.22μm微孔滤膜，确保无菌、无颗粒（颗粒物<1ppt）。氮气密封储罐：316L不锈钢材质，80-85℃循环控温，防止微生物滋生15。分配系统循环回路：流速≥1.2m/s，避免死水区，管路材质为316L不锈钢或惰性材料（如PVDF）。在线监测：实时检测电导率、TOC、内毒素、微生物，超标自动报警34。二、关键技术参数产水量：4000L/h（可调节设计，适应波动需求）。出水水质：电导率≤5μS/cm（25℃），电阻率≥15MΩ·cm；微生物<10CFU/100mL，内毒素<0.25EU/mL；颗粒物、重金属、有机物等指标趋近于零45。进水要求：TDS≤200ppm，SDI≤4，余氯≤0.1mg/L，硬度≤0.1mmol/L（超标需强化预处理）14。三、设备特点合规性：全316L不锈钢材质，抛光处理（Ra≤0.4μm），符合GMP/FDA要求。提供DQ/IQ/OQ/PQ验证文件，支持数据追溯与审计34。节能与稳定：RO回收率约75%，EDI电流效率>90%，综合能耗低于传统蒸馏工艺。自动化PLC控制，实时监控压力、流量、电导率等参数，故障自动切换45。灵活性：预处理配置可根据原水条件定制（如增加软化器或深度除氯）。支持模块化扩展，适应未来产能升级需求14。。四、维护要点日常维护：每3-6个月更换预处理滤芯，定期酸洗/碱洗RO膜（清除结垢）。EDI模块需检查电流、电压，防止通道堵塞。储罐每周消毒，管路每月冲洗，在线监测数据每日记录45。风险防控：原水水质波动时，加强预处理（如增加活性炭投加量或软化器再生频率）。定期检测内毒素、电导率，确保符合《中国药典》注射用水标准14。、总结4000L/h医用试剂注射用水设备以“预处理+双级RO+EDI+后处理"为核心工艺，结合自动化控制与严格验证，确保水质无菌、无热原、高纯度。选型时需根据原水条件优化预处理配置，并优先选择提供全生命周期服务的供应商，以满足GMP合规性及生产稳定性需求。