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当前位置：上海滨润环保科技有限公司>>注射水>> 天津2500 升生物试剂注射用水设备
| 应用领域 | 食品/农产品,化工,生物产业,电子/电池,制药/生物制药 |
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预处理系统：以符合药典标准的纯化水（电导率≤1.3μS/cm）为原料，首先通过 0.45μm 精密过滤器（316L 不锈钢外壳）去除微小颗粒，再进入紫外氧化单元（185nm+254nm 双波长），氧化降解水中 TOC（去除率≥40%）并杀灭微生物（杀菌率≥99.9%），为后续蒸馏环节减轻污染负荷。
多效蒸馏单元：采用四效降膜蒸馏技术，预处理后的水依次进入一效至四效蒸发器。在一效蒸发器中，工业蒸汽（0.5-0.6MPa）作为热源使水蒸发产生二次蒸汽，二次蒸汽作为二效热源，以此类推实现能量梯级利用。每效蒸发器均配备三级分离装置（旋风分离 + 旋流挡板 + 丝网除沫），确保蒸汽中液滴含量≤0.05mg/kg，有效去除热源与内毒素（去除率≥99.99%）。
终端超纯化系统：蒸馏产水进入 EDI 抛光系统（双模块并联），在直流电场（400-600V）作用下进一步去除残余离子，使电阻率提升至 18.2MΩ・cm@25℃。随后经 0.22μm 除菌级过滤器（PES 材质，可完整性测试），最终产水微生物≤1CFU/100ml，内毒素≤0.03EU/ml，满足试剂生产对超低生物负载的要求。
循环与储存：产水进入 316L 不锈钢无菌储罐（容积 5000L），罐内采用蒸汽屏障呼吸器（0.2μm 疏水性滤芯）防止空气污染，同时通过变频循环泵维持管网水流速≥1.5m/s（湍流状态），并每 4 小时自动执行 80℃热水循环消毒，避免微生物滋生。
材质与洁净工艺：
与水接触部件 100% 采用 316L 不锈钢（含焊接材料），内表面经电解抛光（Ra≤0.4μm），符合 ASME BPE 标准，所有焊缝采用全自动轨道焊接（内壁焊缝 Ra≤0.8μm），设计。
密封件选用食品级 EPDM（符合 USP<88>Class VI），与水接触部分不含增塑剂、润滑剂，避免溶出物污染。
关键组件特性：
多效蒸馏器：蒸发器加热管采用薄壁 316L 不锈钢（壁厚 1.2mm），增大换热面积（总换热面积 25m²），四效设计使蒸汽消耗降至 0.35kg 蒸汽 /kg 产水，较三效设备节能 25%。
EDI 抛光模块：采用核级混床树脂与均相离子交换膜，树脂装填量较常规 EDI 增加 30%，运行周期延长至 6 个月以上，且支持在线再生（无需停机）。
终端过滤器：配备双路切换装置，可在不停机状态下更换滤芯，滤芯每批次提供完整性测试报告（气泡点≥0.22MPa）。
控制系统：采用西门子 S7-1500 PLC，12 英寸触摸屏实时显示关键参数（温度、压力、电阻率、TOC、内毒素在线监测值），支持电子签名与审计追踪（符合 21 CFR Part 11），所有运行数据自动存储≥3 年，满足试剂生产的数据追溯要求。
低污染风险设计：
所有阀门采用隔膜阀，避免传统球阀的腔体内残留；管道坡度≥1%，确保排水，无积水点。
配备 CIP/SIP 一体化系统，可执行全自动清洗（80℃热水 + 0.1% NaOH 循环）与灭菌（121℃饱和蒸汽，30 分钟），灭菌后内表面无菌水平≤1CFU/1000cm²。
灵活生产适配：
支持间歇式与连续式两种运行模式，间歇模式下可自动维持管网循环（流速≥1.0m/s），避免水质劣化，切换至生产模式后 15 分钟内水质达标。
预留 3 个独立用水点接口（DN25），每个接口设在线 TOC 与温度监测，可同时为不同试剂生产线供水，确保各点水质一致。
合规性保障：
提供完整的验证文件包，包括 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），PQ 阶段需连续 30 天监测内毒素≤0.03EU/ml。
材质证明包含 3.1B 熔炼报告、焊接记录、电解抛光检测报告，满足试剂生产的质量体系审核要求。
疫苗佐剂制备：在疫苗佐剂（如铝佐剂、脂质体）生产中，作为分散介质用水，低离子含量确保佐剂粒径均一（CV 值≤5%），提高疫苗免疫原性。
生物酶制剂生产：用于酶制剂的纯化与稀释，高纯度水质避免酶活性受抑制，某生物制药企业使用后，酶制剂保质期延长至 18 个月。
体外诊断试剂校准品：作为校准品的稀释液，稳定的 TOC 与电阻率确保校准品赋值准确，批间差异率≤1%。
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