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许昌BR-2000L 医疗试剂注射用水设备

参  考  价面议
具体成交价以合同协议为准

产品型号

品       牌滨润

厂商性质生产商

所  在  地上海市

更新时间:2025-07-10 11:37:09浏览次数:46次

联系我时,请告知来自 化工仪器网
应用领域 环保,食品/农产品,化工,电子/电池,制药/生物制药
许昌BR-2000L 医疗试剂注射用水设备专为中等规模医疗试剂生产场景设计,每小时可稳定产出 2000L 符合《中国药典》《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)标准的注射用水,通过全流程精密净化工艺,实现无菌、无热原、低电导率的严苛指标,为体外诊断试剂、疫苗辅料、生物制品等生产环节提供可靠水源。
医疗试剂生产中,注射用水的质量直接决定试剂的安全性与有效性,是保障临床诊断准确性的核心要素。
一、核心工艺流程:多级净化的科学体系
许昌BR-2000L 医疗试剂注射用水设备设备采用 “预处理系统 + 双级反渗透(RO)+EDI(电去离子)+ 后处理系统" 的全闭环工艺,各环节协同作用,从原水到注射用水实现阶梯式净化,全程可控可追溯。
(一)预处理系统:杂质拦截的基础防线
预处理系统针对原水中的悬浮物、胶体、余氯、有机物等杂质进行定向去除,为核心净化工艺提供合格进水,避免污染物损伤后续膜元件。
  • 多介质过滤器:采用 “无烟煤 + 石英砂" 双层滤料,上层装填 1.0-2.0mm 无烟煤(高度 600mm),下层为 0.5-1.0mm 石英砂(高度 800mm)。原水通过时,利用滤料的筛分与吸附作用,去除粒径>10μm 的悬浮物、泥沙,使出水浊度≤1NTU,污染指数(SDI)≤4。设备配备全自动反冲洗装置,当压差达 0.1MPa 或运行 48 小时后,启动气水联合冲洗(空气擦洗 3 分钟 + 水冲 15 分钟),恢复滤料活性。

  • 活性炭过滤器:填充碘值≥1000mg/g 的椰壳活性炭(层高 1000mm),通过多孔吸附结构去除余氯(≤0.05mg/L)、有机物(TOC 去除率≥60%)及异味。余氯去除可避免其氧化反渗透膜,有机物拦截则降低膜污染风险。过滤器每 72 小时反冲洗一次,确保吸附效率稳定。

  • 软化器(按需配置):当原水硬度>0.03mmol/L 时启用,装填钠型阳离子交换树脂,通过离子交换将钙、镁离子置换为钠离子,使出水硬度≤0.03mmol/L,防止 RO 膜结垢。树脂再生采用 8% 氯化钠溶液,再生周期根据原水硬度自动调整,再生后交换容量恢复率≥95%。

  • 精密过滤器:采用 5μm 折叠式 PP 滤芯,截留预处理残留的微小颗粒与胶体,作为 RO 膜的 “保安屏障"。滤芯更换周期 1-2 个月,通过压差报警(>0.1MPa)提示更换。

(二)核心净化工艺:深度脱盐与纯度提升
  1. 双级反渗透系统

  • 一级 RO:采用抗污染型复合膜(如陶氏 BW30-400FR),膜元件排列 4:2,操作压力 1.0-1.2MPa,脱盐率≥97%,产水电导率≤50μS/cm,回收率 50%-60%。浓水排放,产水进入 304 不锈钢中间水箱(容积 3000L,内壁抛光 Ra≤0.8μm)。

  • 二级 RO:选用高脱盐率膜元件(如海德能 ESPA4),排列 3:1,压力 0.8-1.0MPa,脱盐率≥99%,产水电导率≤10μS/cm。二级浓水回流至一级 RO 进水,系统总回收率提升至 70%-75%。

  1. EDI 系统:采用西门子 IP-LX 模块(2 组并联),在直流电场作用下,通过树脂与膜协同作用深度除盐。产水电阻率稳定在 15-18.2MΩ・cm,TOC≤10ppb,无需酸碱再生,避免化学污染。系统配备在线电阻率仪,实时监控水质,浓水回收率≥90%。

(三)后处理系统:无菌与无热原保障
  • 紫外线杀菌器:双波长(254nm+185nm)灯管,照射剂量≥40mJ/cm²,杀灭微生物(杀菌率≥99.99%)并氧化残留有机物(TOC 再降 30%)。灯管寿命 8000 小时,自动计时提醒更换。

  • 终端超滤器:0.22μm 疏水性 PES 膜,截留细菌、热原及微小颗粒,确保产水无菌(微生物≤1CFU/100mL)、无可见异物。超滤采用错流过滤,每周气水反冲洗一次,膜寿命 1-2 年。

(四)储存与分配系统:水质稳定性维护
  • 储罐:316L 不锈钢材质(容积 5000L),内壁电抛光 Ra≤0.4μm,夹套加热维持水温 70-80℃抑制微生物。氮气密封(0.02-0.03MPa)防止污染,配备 CIP 清洗喷淋球。

  • 分配管路:316L 不锈钢管(Ra≤0.4μm),自动轨道焊接,水流速≥1.5m/s 避免死水。循环泵(316L 材质)变频控制,压力稳定在 0.3-0.5MPa,确保各用水点实时供应合格水。

二、技术参数与性能指标
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参数类别
具体指标
符合标准
产水量
2000L/h(±5%)
-
产水水质
电导率≤1.3μS/cm(25℃),内毒素≤0.25EU/mL
《中国药典》2025 版

微生物≤10CFU/100mL,TOC≤500ppb
USP 43-NF 38、EP 10.0
进水要求
浊度≤5NTU,SDI≤5,余氯≤0.1mg/L
-
系统回收率
70%-75%
-
电源 / 功率
380V/50Hz,装机功率≤30kW
-
占地面积
约 20-25㎡
-
三、设备优势:合规、高效、可靠
(一)严格符合 GMP 与药典要求
全系统材质符合 GMP 标准,与水接触部件为 316L 不锈钢或食品级材料;管道,支持在线清洗(CIP)与灭菌(SIP);提供完整 DQ/IQ/OQ/PQ 验证文件,满足药监认证需求。
(二)高效节能设计
  • 双级 RO+EDI 组合,相比传统蒸馏工艺节能 30% 以上;

  • 变频泵按需调节能耗,水回收率 70% 以上减少浪费;

  • EDI 无酸碱消耗,降低运营成本与环保压力。

(三)智能自控与追溯
PLC 控制系统(配 10 英寸触摸屏)实现全自动运行,实时监测电导率、压力、流量等 20 余项参数,异常时自动报警并记录,数据可存储 3 年以上,支持审计追踪。
四、应用场景:医疗试剂生产的核心支持
  • 体外诊断试剂:用于生化试剂、免疫试剂的配制,避免离子干扰检测结果;

  • 疫苗生产:作为培养基稀释用水,低内毒素特性保障疫苗安全性;

  • 生物制品:用于重组蛋白、单抗药物的纯化工艺,高纯度水质减少产物污染风险。

五、维护要点
  • 预处理滤芯每 1-2 个月更换,RO 膜每 6 个月化学清洗一次;

  • EDI 模块每季度检查电流 / 电压,每年更换树脂;

  • 储罐每周巴氏消毒(80℃循环 30 分钟),管路每月 CIP 清洗。

许昌BR-2000L 医疗试剂注射用水设备通过模块化设计与精准控制,平衡了产水量与水质纯度,为中等规模医疗试剂生产提供 “即开即用" 的高品质水源,助力企业满足法规要求并提升产品竞争力。如需定制原水适配方案或验证支持,可进一步提供专项服务。


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