汽化过氧化氢传递舱

URS-01 

工作室尺寸： (L×W×H)1000mm×800mm×900 mm。

数量：1台。

安装形式：落地式。

必需

1.1 

性能指标要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-02 

整个灭菌周期应在2个小时内完成。

必需

URS-03 

灭菌效果应能使嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂下降6个对数单位。

必需

URS-04 

气体的残留不能超过职业健康要求的水平；VHP残留水平小于等于1ppm。

必需

URS-05 

传递窗门的密封采用无菌压缩空气充气，进行气密性密封，保证操作的可靠性和安全性。

必需

1.2 

工艺要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-06 

灭菌工艺：

Ø 除湿：具有自动温湿度控制单元、防止过氧化氢气体冷凝

Ø 汽化：采用电加热方式对液体过氧化氢进行汽化。

Ø 灭菌：过氧化氢气体通过H14高效过滤器注入腔体，保证进入腔室内的过氧化氢气体快速达到均匀分布。

Ø 通风：使用自循环对舱内过氧化氢进行排残，同时开启通风系统将过氧化氢气体排至室外。

必需

URS-07 

过氧化氢浓度：30-35% ，过氧化氢气体在整个灭菌循环中不会冷凝，腔体温度应<35℃，确保灭菌过程不对药品发生氧化变质反应。

必需

1.3 

结构和组件要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-08 

设备由舱体、过氧化氢气体发生装置、过氧化氢加液装置、洁净风机、进风管路、回风管路和传感器等组成；

必需

URS-09 

进风高效过滤器、回风高效过滤器应达到等级H14（过滤效率≥99.995%），过滤器选用康菲尔或国内品牌；

必需

URS-10 

高效过滤器安装静压箱带有PAO/DOP检测端口；

必需

URS-11 

送风、排风风机选用EBM品牌；

必需

URS-12 

温湿度传感器进口品牌，耐受过氧化氢气体；

必需

URS-13 

应配置高浓度、低浓度传感器，残留过氧化氢传感器选用进口品牌；

必需

URS-14 

注射速率：0～6g/min，喷射率可设置；

必需

URS-15 

采用双扉形式开门，前后门呈互锁状态，开启时只能开启一面；腔体内设置活动隔板。

必需

URS-16 

应采用内部的双密封，密封膨胀圈系统来保障VHP灭菌舱腔体的密封性；

必需

URS-17 

铰链位置设置在门板一侧；

必需

URS-18 

门采用电磁安全门进行锁门；

必需

URS-19 

紧急开关安装在无菌和非无菌端门附近；

必需

URS-20 

配置1个三通阀，和进料端的取样孔连接；

必需

URS-21 

传递窗的前后门配置有大型玻璃视镜，可以在灭菌和使用过程中看到腔体内的情况；

必需

URS-22 

预留H2O2浓度检测端口。

必需

1.4 

操作与功能要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-23 

可以对设备进行自动、手动控制；

必需

URS-24 

根据不同的物料可设置不同的生物净化处方，可输入灭菌批号及灭菌工艺参数。参数设置至少包括：灭菌时间、喷射率、腔体温度、腔体湿度、过氧化氢浓度。

必需

URS-25 

具有完善的报警提示功能。

必需

1.5 

控制系统要求

1.5.1 

软件要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-26 

自控系统的设计、制造、检测和验证过程应满足中国GMP附录《计算机化系统》的要求；

必需

URS-27 

采用*的PLC人机界面控制系统，通过有中文语言的人机界面显控，系统易操作，显示温度、湿度、压力实时监测功能，实时显示系统运行参数；

必需

URS-28 

按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护；

必需

URS-29 

在HMI操作界面上显示如下报警信息：输入信号中断、腔体压差过大、进风高效压差过大、排风高效压差过大、压缩空气压力不够、加热器温度过高、门未关闭、互锁失效、风机故障等，报警采用显示和声光报警；

必需

URS-30 

触摸屏触摸界面位于设备的机械区，为人机界面提供监控、用户界面、数据记录、配方存储/管理和报警/事件管理，具有手、自动控制、维护界面功能；

必需

URS-31 

触摸屏界面可显示生物净化循环时间、腔体湿度、温度和压力，并带有循环趋势及报表等数据记录；配置多通道记录仪在线打印；

必需

URS-32 

数据有储存功能，保证断电不丢失数据。

必需