VHP传递窗

连续运行8小时以上，稳定可靠，整个灭菌周期应在2个小时内完成。

灭菌率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到6log。

气体的残留不能超过职业健康要求的水平；VHP残留水平小于等于1ppm。

传递窗门的密封采用无菌压缩空气充气，进行气密性密封，保证操作的可靠性和安全性。

灭菌工艺：

Ø 除湿：除湿湿度≤75%RH，采用自动除湿系统。

Ø 汽化：采用电加热方式对液体过氧化氢进行汽化

Ø 灭菌：采用过氧化氢气体循环灭菌方式，保证进入腔室内的过氧化氢气体快速达到均匀分布。

Ø 通风：使用丹弗斯冷凝除湿方法对舱内过氧化氢气体进行回收，同时开启通风系统将过氧化氢气体排至室外。

过氧化氢浓度：30%-50 %，气化温度：≤130℃，过氧化氢气体在整个灭菌循环中不会冷凝，腔体温度应<35℃，确保灭菌过程不对药品发生氧化变质反应。

设备由舱体、过氧化氢气体发生装置、过氧化氢加液装置、洁净风机、进风管路、回风管路和传感器等组成；

进风系统直接室内取风，初效、高效过滤器、回风高效过滤器应达到等级H14（过滤效率≥99.995%），过滤器选用国内品牌；

高效过滤器安装静压箱带有PAO/DOP检测端口；HEPA前后端带压差表，便于观察HEPA是否堵住，采用德国EBM风机。

传递窗底部设有回风口，使用自循环送风系统，在通风或保压程序刚启动时会采部分新风，之后进入自循环模式。

送风、排风风机选用EBM品牌；

温湿度传感器采用国内外品牌，耐受过氧化氢气体。

进风、回风高效过滤器压差传感器、腔体压差传感器选用Dywer、富巴品牌或同等级品牌；

应配置过氧化氢浓度传感器，量程0-2000ppm

过氧化氢溶液进给泵由步进电机驱动，触摸屏可调节过氧化氢进给量，范围1.5-20g/min

采用侧开形式开门，前后门呈互锁状态，开启时只能开启一面；腔体内设置活动隔板。

应采用内部的双密封，密封膨胀圈（进口或国内品牌）系统来保障VHP灭菌舱腔体的密封性；

紧急开关安装在无菌和非无菌端门附近；

传递窗的前后门配置有大型玻璃视镜，可以在灭菌和使用过程中看到腔体内的情况；

可以对设备进行自动、手动控制；

根据不同的物料可设置不同的生物净化处方，可输入灭菌批号及灭菌工艺参数。参数设置至少包括：灭菌时间、一阶段注射间隔时间、一阶段注射次数、一阶段注射泵量程选择、二阶段注射间隔时间等参数，并协助开发配方；

具有完善的报警提示功能。

报警包括失压报警功能（声光信号）：正面装有内嵌式压差表可在线检测内外压差，设置急停开关，防止有紧急情况发生时可快速关闭传递窗，并设有蜂鸣器报警

自控系统的设计、制造、检测和验证过程应满足中国GMP附录《计算机化系统》的要求；

采用*的PLC人机界面控制系统，通过有中文语言的人机界面显控，系统易操作，显示温度、湿度、压力等实时监测功能，实时显示系统运行参数；

尺寸(宽*深*高)

（器具）

外型尺寸：宽1050mm×深600mm×高1900mm内腔尺寸：宽600mm×深600mm×高600mm

详见图纸

（外形尺寸最后根据双方协商图纸确认）

整机重量(kg)

约500kg

/

腔体金属材料

304不锈钢 3mm

/

非金属材料

聚四氟乙烯（PTFE）、三元乙丙橡胶(EPDM)、硅胶

密封圈材质为

硅胶

洁净压缩空气/批次

≤1m3/批次

充气密封用

灭菌周期

60-90min

VHP浓度

≥450ppm

小时泄漏率

≤1ppm

气化温度

130℃

除湿湿度

≤30%RH

灭菌剂

7-35%分析纯过氧化氢溶液

杀灭率

SAL≤10-6

嗜热脂肪芽孢杆菌

噪  声

70 dB（A）

压  差

0-80pa

腔内洁净度

*

高效过滤器

H14

压差分辨率

1pa

湿度分辨率

1RH%

温度分辨率

1℃

过氧化氢浓度分辨率

0.1ppm

电源

AC220V±22V/50Hz

总功率(kw)

≤3000W