东曹（上海）生物科技有限公司
【25版药典应用】采用TSKgel尺寸排阻色谱柱测定抗IgE单抗含量
检测样品：抗体药物
检测项目：变异体
方案概述：本方案参考2025年版《中国药典》采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL测定了注射用抗IgE单抗含量和聚体含量，分别为99.65%和0.35%，抗IgE单抗峰理论塔板数为7608，拖尾因子为1.30，分离度为2.38。TSKgel G3000SWXL 色谱柱满足药典标准规定的测定注射用抗IgE单抗含量的要求。
抗IgE单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，属于抗IgE靶向生物制剂。该药物通过结合游离IgE阻断其与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面FcƐRI受体结合，减少过敏反应介质释放。本方案参考2025年版《中国药典》采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL测定了注射用抗IgE单抗含量和聚体含量，分别为99.65%和0.35%，抗IgE单抗峰理论塔板数为7608（系统适用性要求，TP≥4900），拖尾因子为1.30（系统适用性要求，T≤1.4），分离度为2.38（系统适应性要求，Rs≥2.0）。TSKgel G3000SWXL 色谱柱满足药典标准规定的测定注射用抗IgE单抗含量的要求。
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