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辅料相容性研究中的粉末分装
检测样品：药用辅料
检测项目：辅料相容性研究
方案概述：这篇应用报告聚焦ChemPlus®桌面型固体加样仪在辅料相容性研究的粉末分装应用。研究背景指出原料-辅料相容性研究对制剂开发至关重要。研究流程需大量平行实验，传统称量耗时耗力。该加样仪可自动完成固体称重加样。自动化测试表明，其适用于各类辅料粉末，能兼顾效率与准确度。它具备高通量、适用广等优势，可有效提高研发效率，是原料-辅料相容性研究的得力工具。
辅料相容性研究中的 粉末分装
ChemPlus®桌面型固体加样仪应用报告
研究背景
RESEARCH BACKGROUND
原料 - 辅料相容性研究是制剂开发前的一个重要阶段。由于原料和辅料之间潜在的物理、化学以及生物相互作用会影响制剂在体内的吸收以及安全性，因此需要在药物处方前研究时确定最佳的处方组成。原料 - 辅料相容性研究对于制剂开发有以下四个重要作用：
- 可以最大限度地提高剂型的稳定性；
- 可以帮助研究人员在确定最终剂型之前了解可能发生的反应；
- 原辅料相容性对于新药临床试验申请（IND）申报不可少；
- 可以确定最终可用于处方的辅料列表。
研究流程
RESEARCH PROCESS
将处方研究中拟用的各种药用辅料逐一与药物活性物质进行物理混合，在高温高湿强光条件下进行加速试验，试验条件的选择应能反应制剂的关键质量属性指标，试验中主药和辅料成分的比例应能够反应制剂处方配比的变化，例如依据处方中不同功能辅料配比预混合筛选后，设置主药与辅料比为1:5（稀释剂）、3:1（粘合剂、崩解剂）、5:1（润滑剂）、10:1（着色剂）的比例混合。取一定量，在高温、高湿、光照下放样，研究其在上述条件下是否产生新的杂质。
药用辅料与药物化学相容性的试验研究方法通常如下:在原料 - 辅料相容性研究中，需要进行大量的平行实验，大批量称取原料及辅料进行配比，重复性的称量操作将会消耗研究人员大量的时间与精力。针对该研发场景，高通量自动化固体加样技术可以解放出研究人员，充分提高研发效率，还可以保证实验结果的重复性和一致性，避免人工实验误差。
ChemPlus®桌面型固体加样仪
ChemPlus®桌面型固体加样仪，支持多种固体原料和接收容器，无需人工值守，自动完成重复耗时的固体称重加样操作。
其特点有：
- 高通量：可放置多种固体原料和接收容器，全面提升效率；
- 适用范围广：样品无需特殊处理，覆盖吸潮结块、较大颗粒、蓬松、流动性差的粉末；
- 智能算法参数调节：自适应加粉算法，多类型粉末智能识别；
- 压电陶瓷激振技术：多类型粉末出粉更流畅；
- 除静电：有效降低静电效应，加样更准确；
- 成本可控：耗材价格低廉，节省成本；
- 占地小：整机尺寸小，桌面型；
- 兼容性广：可兼容多种实验室常用尺寸小瓶；
- 数据追踪：条形码或二维码样品管理，支持审计追踪；
- 简易交互软件：可视化操作软件，易上手使用。
自动化测试结果
RESULT
针对原料 - 辅料相容性研究场景，选取了多种辅料研究中常用的粉末样品，每种粉末的每个加样量分别进行了6次测试，实际测试效果如下表：
| 粉末样品 | 目标加样量 （mg） | 实际加样量 （mg） | 标准偏差 | 平均加样时间 （s） |
| 低取代丙甲纤维素 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 68 |
| 低取代丙甲纤维素 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 77 |
| 微晶纤维素102 | 500.0 | 499.9 | 0.1 | 181 |
| 微晶纤维素102 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 262 |
| 羧甲淀粉钠 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 55 |
| 羧甲淀粉钠 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 82 |
| 羟丙甲纤维素 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 70 |
| 羟丙甲纤维素 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 80 |
| 聚维酮K30 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 96 |
| 聚维酮K30 | 800.0 | 800.0 | 0.1 | 84 |
| 麦芽糊精 | 500.0 | 499.8 | 0.4 | 100 |
| 磷酸氢钙二水合物 | 800.0 | 800.0 | 0.1 | 133 |
| 磷酸氢钙二水合物 | 500.0 | 499.9 | 0.1 | 77 |
| 磷酸氢钙二水合物 | 800.0 | 800.1 | 0.1 | 70 |
| 乳糖80 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 151 |
| 乳糖80 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 263 |
从测试结果中可以看到，ChemPlus®适用于各类辅料粉末的自动化称量，在百毫克级别的加样量下，能够兼顾称量的效率与准确度，大部分样品均能在2分钟以内完成称量，称量误差基本小于±0.5mg，能够满足实验中的需求。
结论
IN CONCLUSION
ChemPlus®是一款结构紧凑的桌面型固体加样仪，在原料 - 辅料相容性研究中，能够高效地完成重复耗时的粉末称量操作。ChemPlus®能够处理多种粉末，覆盖较大颗粒、蓬松、流动性差的粉末。并且ChemPlus®支持自适应加粉算法，多类型粉末智能识别，无需针对特定粉末进行设置或者优化加样参数，可为原料 - 辅料相容性研究中充分提高研发效率。
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