阻干态微生物穿透性能要求及解决方案

  近年来人类社会遭受了多起重大公共卫生事件的侵扰，例如SARS、禽流感、MERS、埃博拉等等，这些危险的传染性疾病逐渐使国内医疗卫生防疫机构和人员认识到了安全防护的重要性，手术、病毒阻隔和病人监护过程中的交叉感染控制也日益受到人们的关注。手术衣、手术单以及洁净服在手术过程中对污染性血液和污物具有良好的阻隔作用，能够显著地降低医务人员的职业暴露风险。另外，手术衣、手术单可以辅助建立无菌环境，降低患者术中感染风险。在相关性能指标要求中，阻微生物穿透性能是评价其安全性能的关键指标之一。

  所谓干态微生物穿透是指在干态条件下，通过空气运动以及机械振动等物理综合作用，微生物会随着干态有机或无机的微粒穿透屏障材料，例如携带病菌的皮屑、布料纤维及空气中的微粒等等。因此需要控制手术衣、手术单等阻干态微生物穿透性能，提高手术衣、手术单的防护性能。

  上较早就系统性地提出了对手术衣阻干态微生物穿透性能的要求及评测试验要求，并开展相关试验和制定相关标准。

  我国参考欧洲标准EN 13795 和标准ISO 22612:2005，并根据实际情况制订了YY/T 0506.5-2009 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》指导国内手术衣等阻干态微生物穿透试验的开展。

1性能要求

  YY/T 0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中第二部分对性能要求和试验方法做出了规定。

2试验方法原理

  本试验的原理是将试件安装到特定容器上，让试件松弛程度保持在受控范围内，在试件上方加入一定量含有枯草芽孢杆菌的滑石粉，通过气动球式振荡器让试件产生一定频率的振动，染菌滑石粉会穿透试件落入底部的培养皿，然后对培养皿进行恒温培养计数得到试验结果。

3试验步骤

1. 试验的准备

  裁切12个200mm×200mm的试件。其中手术衣、手术单裁剪区域为非关键区域，洁净服无区域划分。将试件装入灭菌袋中按制造商所给方法灭菌。

2、菌种要求

  108 CFU/g 染菌滑石粉（枯草芽孢杆菌ATCC 9372 芽孢）

3、试验过程

  将各容器装入灭菌袋中灭菌后用固定板和夹具将容器的底部固定在石板上。无菌操作将试件通过容器盖子固定在试验容器上，将活塞*推下，保证试件松弛程度全部一致后取下活塞，通过每个活塞口向试件上加入0.5 g+ 0.1 g 染菌滑石粉，第六个作为对照的容器加入等量未染菌滑石粉。贴膜封闭活塞口，并在每个容器上盖上一个小塑料袋。将无盖培养皿通过各容器底部的狭口插入，用黏贴胶带封闭狭口。组装完成后以每分钟20800次的振动频率振动30min。取出培养皿并在35℃培养24h，对形成的菌落计数。对照皿宜为0读数。否则说明有外来污染，宜中止试验。本试验进行两次，得到10个有效结果，并计算算术平均值。

4产品解决方案

  ZR-1070型 阻干态微生物穿透实验系统由气源发生系统、检测主体、防护系统、控制系统等部分组成，用于对手术单、手术衣和洁净服等进行阻干态微生物穿透试验。

  ZR-1100型 全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品，利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测，计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。

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