检测样品：生物药

检测项目：生产工艺残留分析

方案概述：药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占90%以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020版《中国药典》中总共包含355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了212种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。