上海人和科学仪器有限公司
LISICO在线近红外光谱仪在药品混料过程质量控制中的应用
检测样品：药品检测项目：均匀性 颗粒大小 水分含量 pH值 流动性 体积密度
方案概述：原料药(API)与辅料药的混合均匀性对于产品质量来说至关重要。LISICO近红外光谱仪可以实时在线监控粉料混合、颗粒化等工业过程，无需取样，可对样品仓内混料均匀性、颗粒大小、水分含量、pH值、流动性、体积密度等多种物理化学特性进行定性和定量的过程分析。
混料过程对于固体制剂后续工艺及最终药品质量至关重要，目前混料过程尚缺少在线监测和终点判断技术，必须研发混料设备与在线监测仪器一体化的智能设备。
混料过程存在的问题
特点：混合与反混合，存在着一个最佳的混料终点。
重要性：与溶出度、生物利用度、安全性、有效性等CQA关系密切。
现状：将大部分时间浪费在检测混合终点而不是混合本身上。
实时精确的工业过程监控
原料药(API)与辅料药的混合均匀性对于产品质量来说至关重要。LISICO近红外光谱仪可以实时在线监控粉料混合、颗粒化等工业过程，无需取样，可对样品仓内混料均匀性、颗粒大小、水分含量、pH值、流动性、体积密度等多种物理化学特性进行定性和定量的过程分析。
LISICO在线近红外光谱仪通过光纤探头直接对准流化床装备的玻璃窗口采集光谱数据，通过获取粘合剂添加前、添加后、水分冻干的每个工序的光谱，实时监测进行工艺过程控制。样品成分均匀性分布与搅拌时间是成正比的，因此可以通过光谱在不同搅拌次数时的百分比相对标准偏差(%RSD)来监控药品成分均匀性，省去了传统手动定期取样的繁琐和样品滞留时间……
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