大湾检测技术（上海）有限公司
尘埃粒子静态和动态检测标准
检测样品：尘埃粒子
检测项目：静态粒子 动态粒子
方案概述：做尘埃粒子检测的时候，至少需要两个采样点，一个是停产停工时候的数值，一个是工作动态时候的值，由于洁净室中尘埃粒子的主要来源是人，因此也可以理解为正常工作时候的尘埃粒子值如果合格，可不检测静态时的粒子检测值。
静态：简单说空调系统已安装完毕且功能完备，生产设备已安装无生产人员的状态。动态：洁净区处于正常生产状态，人员有生产操作，设备正常运行。理论上应该是这样，所以先有静态再有动态，静态都不合格的话就谈不上动态。
因此在做制药行业GMP洁净室检测的尘埃粒子检测的项目，至少需要两个采样点，一个是停产停工时候的数值，一个是工作动态时候的值，由于洁净室中尘埃粒子的主要来源是人，因此也可以理解为正常检测的尘埃粒子值如果合格，可不检测静态时的粒子检测值。
中国新版GMP 在洁净级别的划分方面和欧盟GMP 基本一致。另外，国外还有2 个非常重
要的洁净级别划分标准：FDA Guidance for Industry 和 ISO 14644。下面就将这几个规范所划分
的洁净级别及其限度标准对比如下：
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