压缩空气系统验证

在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的 灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装 机、印字机及提取工艺中的提取罐，此外，压缩空气还可用千化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等。常用的压缩空气有2种，一种是一· 般性油润滑压缩空气系统，供仪表的气动元件使用，不与药品直接接触；另一种为无油压缩空气系统，与药品 直接接触。由千与药品生产直接接触的压缩空气的品 质直接影响了产品质鱼的好坏，因此目前药品生产企业使用多的还是无油压缩空气系统。为了保证压缩 空气的品质，对压缩空气采取严格的净化措施就显得 格外重要．同时压缩空气系统帣经过验证，以证明系统 符合生产要求，并通过GMP的认证检查．

药品生产的气源要求
一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足 征缩空气第1部分污染物和消洁度等级《ISO8573.l一 2001》)和《一般用压缩空气质盘标准》(GB/Tl3277一 1991) Ill的要求，即露点-40·c.固体颗粒粒径≤0.3微米。

压缩空气管道消毒
将纯蒸汽发生器的管道和压缩空气管道连接。关闭（除压缩空气远使用点外）各个压缩空气使用点阀 门，打开压缩空气远使用点的阀门，启动纯蒸汽发生 器，打开纯蒸汽阀f丁，通过管道到达压缩空气系统，通过流通的纯蒸汽消毒30 min. 消毒30 min后，打开各个 使用点阀门，空吹30 min. 

压缩空气系统验证质量验证
确认压缩空气系统在满负荷运转时，通过对每个用气点压缩空气检测，检查确认压缩空气系统正常运 行过程中水、油、洁净度及缴生物等性能指标是否能达到设计要求．

1.0.1 压缩空气水分检测
利用德尔格压缩空气质童检测仪，打开压缩空气 管道阀门，出气口连接减压悯，调节减压阀旋钮，使压 力维持在0.3 MPa左右，将减压阀锁死，连接压缩空气 质昼检测仪，用开管器打开德尔格水检剽管的两端，插入检测管固定器并开始计时，水检测管通10 min后取 出读数，压缩空气中的水分含且应低千100 mg/m3 , 则 水分检测合格。

1.0.2 压缩空气油分检测

根据压缩机组所用的为Atlas Copco Roto inject fluid、SSR HI-F Coolant冷却润滑油，油检测管插入固 定器1 125 s后取出， 将油管在指示点处折断使安瓶瓶 内液体流过指示层约10mm宽，等待1 min后观察，压缩 空气中的油分含童应低千0.1 mg/m3 , 若安瓶瓶没有颜色变化，则油分检测合格：若安瓶瓶颜色变为褐色，则 油分检测不合格。

1.0.3 压缩空气尘埃粒子数检查
在压缩空气使用点，用阀门适当降压，采用尘埃粒 子检测仪，测量周期设定为60 S, 间隔时间为60 s。将检 测仪的探头套在洁净器上自净2~3min后， 再对准压 缩空气的出气口，直接进行刹试和读数。

1.0.4压缩空气浮游菌的检测
将各用气点的压缩空气分别连接压力调节阀，设定压力为0.1 MPa, 空排5 min, 将压缩空气通入不锈钢隔离装置中，将不锈钢隔离装置罩住浮游空气尘菌采样器，开启浮游空气尘菌采样器，采样量为1 m又用气点采完样后将培养皿置千30~35'C中培养3天，观察徐生物生长情况。

1.0.5 压缩空气沉降菌检查

参照«医药工业浩净室（区）沉降菌的测试方法》 (GB/T16294—2010) l4l, 测试地点附近用70%乙醇消毒 2~3次，以确保测试环境的洁净，测试人员为2名，在压 缩空气使用点用经紫外灯处理l h后灭菌的塑料袋扎 住出气口，在塑料袋下放入盛有营养琼脂培养基的培 养皿2个，利用减压阀调节压缩空气压力0.3 MPa, 做静态测试吹培养基30 min, 37·c恒温培养5天，进行菌落 计数。

净化压缩空气系统验证
1.1 安装确认
安装确认是检查并确认设备的安装符合设计要 求，设备资料和文件符合GMP的管理要求．
1.1.电力供应情况

评价标准，电源(380士10%)V,50 Hz, 绝缘电阻>10欧姆, 并有良好接地．

1.1.2 安全阀的安装情况
评价标准应经校验，有校验记录。压力大千O.SMPa 自动卸压。
1.1.3 压缩空气储罐
确认压缩空气储罐应取得市质噩技术监督局颁发 的(ffi:力容器使用许可证》，并在有效期内。
1.1.4 过滤器的安装验收情况
评价标准：安装顺序为C级离心式油水分离器3µ.m、 T级空气管路过滤器1µ.m、A级超高效除油过滤器 0.01 µ.m. 

1.1.5 管路连接正确
按系统流程图检查使用焊接方式连接，不得使用 嫘纹连接．
1.1.6 管道安装致，牢固且无泄漏。
1.1.7 系统管路上的阀门
开关灵活、无泄漏，卫生级316L不锈钢球阀．
1.1.8 管道材质
卫生级316L不锈钢．
1.1.9 管道焊接
必须采用自动焊接。同时采用内窥镜检测：检割数量必须不少于总焊接点的20%, 焊接位置应该在焊接 OO上标注井有文件记录．焊工要求，必须提供焊丁的资 质证明。
1.l.10 管道光洁度
光洁度要求-:s;o.6µm<施工方必须提供证明）。

1.l.11 用气点编号

按照系统用气点图纸检查实际用气点与图纸是否一致．
1.1.12 压缩空气管道试压、钝化
1.1.12.l 管道试压
设计压力的115%以上气压试验，保压时间不小千 60 min. 压力损失小千0.03 MPa, 

1.12.2 管道钝化

Cl)纯化水预冲洗：将需钝化苦道与1个储罐和1台 水泵连成一个循环通路，在储罐中注入足够的纯化水， 用水泵加以循环，不小于15 min后打开支管排水阀， 边循环边排放。
(2)碱液清洗：将NaOH用纯化水配成2%的NaOH 溶液，主管道用泵循环不少千45 min, 支管道浸泡l h后 排放．
(3)冲洗：将纯化水加入储罐，启动水泵，打开排水 阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30 min, 直到各出 水口的电导率与储罐中水的电导率—致。
(4)钝化用20%硝酸溶液，用泵循环主管道不少千 60 min, 支管道浸泡2h后排放．
(5)再次用纯化水冲洗至出水口的电导率与储罐 中水的电导率一致．

检测压缩空气系统的设备运行及系统运行后的压缩空气应符合生产要求。确认设备已经为性能测试做好一 切准备．

评价标准：正常启动，运行无异常响声。

1.2.1空压机运行状况

1.2.2 空压机自动卸装
系统在自动运行状态下，注满储气罐(3 ml)的时 间􀅻l min, 将通往使用点的阀门关闭，设备开机在负载的运行状态下进行制气，待设备卸载停机。
1.2.3 冷冻干燥运行情况
评价标准运行平稳，无异常响声．
1.2.4 悯 n及输送管
评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏．
1.2.5 各用气点供气
评价标准，各用气点供气应正常．
1.2.6 空气过滤器完好性检测
使用全自动过滤器完整性测试仪对过滤压缩空气 的使用点空气过滤器进行检测，检剽结果小千出厂扩散流标准30 mL/min.