赛默飞色谱及质谱
全新一代三重四极杆质谱仪TSQ Fortis检测二甲双胍中的N-亚硝基二甲胺
检测样品：二甲双胍
检测项目：N-亚硝基二甲胺
方案概述：本文建立了基于三重四极杆质谱TSQ Fortis检测二甲双胍中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的方法，该方法的灵敏度及重现性*可以满足FDA要求；实际样品检测时NDMA可与主成分有效分离，保证结果准确性。同时，针对制药行业仪器控制及数据处理软件合规性要求，所有数据*采用符合法规要求的Chromeleon软件进行处理，从而可为用户提供NDMA检测的完整解决方案。
2.1 结果谱图
图1 空白水、LOQ溶液色谱图
采用上述仪器条件，在LOQ浓度条件下，NDMA可得到良好峰
型，满足FDA（FY20-006-DPA-S）灵敏度要求。
2.2 线性范围及系统适应性测试
配制浓度为1、2、5、10、50、100 ng/mL的标准溶液，采用上述仪器条件进行检测，所得标准曲线线性关系良好，相关系数R2 大于0.99。按照FDA法规进样顺序要求，序列中初始6针标准品溶液（2 ng/mL）相对标准偏差为6.01%，整个序列中标准品溶液偏差小于5%。原料药样品中NDMA的保留时间与标准品偏差小于2%，经测定原料药样品中NDMA的浓度为1.8 ng/mL。
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