上海奥法美嘉生物科技有限公司
Aramus一次性袋颗粒测试
检测样品：Aramus一次性袋子检测项目：一次性二维袋组件的清洁度
方案概述：部件或外壳的清洁度对于避免有害的颗粒污染非常重要。一种*的确定清洁度的方法是使用液体颗粒计数器来量化暴露于相关部分后水中颗粒的大小和数量。本应用说明解释了如何使用AccuSizer液体颗粒计数器来鉴定EntegrisAramus一次性二维袋组件的清洁度。
简介
一次性系统 (SUS) 或一次性技术 (SUT) 在生物加工中变得越来越普遍，包括混合、灌装操作和储存等下游步骤。随着SUS/SUT组件使用量的增加，对这些组件纯度水平（包括微粒污染水平）的关注也在增加。尚未编写专门针对 SUS/SUT 组件中的颗粒水平的药典或法规指南。近，生物过程系统联盟 (BPSA) 发布了一份关于此主题的有效文件，“对来自一次性过程设备的颗粒的测试、评估和控制的建议”（1）。 BPSA 文件涉及一系列相关主题，包括：
1. 为什么微粒会成为 SUT 的问题？阐明为什么 SUT 中的颗粒可能是污染风险：
- 活性成分和/或配制产品
- 生产该产品的生物细胞
- 接受该产品治疗的患者。
2.SUT制造过程中如何控制颗粒物？
3.SUT使用过程中如何控制颗粒物？
4.如何解决在SUT中发现或归因于SUT的情况？
在液体测量方法的主题下，BPSA文件指出“SUT中游离粒子的液体测量方法已经从用于终配方的方法发展而来，例如USP <788> (2)，因为缺少标准或其他方法来更合适地评估SUT中的颗粒水平。”
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